패러다임 바뀌는 임상시험...메디데이터 “디지털 혁신 필요”

임상 복잡도↑...환자 이해 필요성 증가
환자중심 혁신 화두...핵심은 ‘디지털’
국내 규제 허들로 DCT 난항 “허가될 것”

클라우드 기반 임상 솔루션 기업 메디데이터가 11일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈에서 기자간담회를 개최했다. ⓒ데일리안 김성아 기자

다양한 의약품이 쏟아지고 있는 지금 더 높은 치료효과 입증과 ‘정밀의료’라는 트렌드 아래 임상시험은 더욱 복잡하고 정교해지고 있다. 하지만 질환의 유병률은 낮아지고 환자 수가 적은 희귀질환에 대한 의약품 개발 수요가 커지면서 임상 시험의 필수 요소인 ‘환자’에 대한 이해 필요성이 높아지고 있다. 메디데이터는 이러한 추세 아래 디지털 혁신을 통해 임상 시험에 대한 환자 편의를 높여 양질의 데이터 추출을 위해 노력하고 있다.

클라우드 기반 임상 솔루션 기업 메디데이터는 11일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈에서 ‘새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신’을 주제로 기자간담회를 열었다. 이날 간담회에는 안쏘니 코스텔로 메디데이터 페이션트 클라우드 CEO와 유재구 메디데이터 코리아 지사장이 참석했다.

메디데이터의 고객사는 140여개국 2100개 이상이다. 3만건 이상의 임상시험에 메디데이터 디지털 임상개발 솔루션을 적용시킨 경험이 있다. 솔루션은 질환과 상관없이 다양한 분야에서 활용되며 미국 식품의약국(FDA) 승인 기준 신약 73%가 메디데이터 솔루션을 활용한 것이다. 국내에는 셀트리온, JW중외제약, 한미약품 등 주요 제약바이오 기업이 고객사로 있다.

유재구 메디데이터 코리아 지사장은 “이미 많은 질환의 치료제들이 개발돼 있어 더 높은 치료효과 입증이 필요해 치료제 개발에 드는 인력과 소요 비용은 증가하는 반면 신약개발 성공률은 점차 낮아지고 있는 가운데 성공적 임상시험 수행을 위해서는 적시에 적절한 환자에게 적절한 치료제를 제공해야 하고 이를 위해서는 환자 이해가 필수적”이라며 “디지털 기술을 통해 환자가 직접 보고하는 데이터, 웨어러블 기기와 같이 24시간 실시간으로 수집되는 환자 데이터를 통해 보다 다각도로 환자를 이해하는 환자 중심으로의 패러다임 변혁이 필요하다”고 강조했다.

메디데이터는 임상시험 대상자인 환자의 참여 활성화부터 전자동의, 전자설문, 원격모니터링 등 임상시험 분산화를 위한 엔드 투 엔드(end-to-end) 통합 플랫폼을 제공하고 있다. 환자가 모든 임상시험에 간편하고 적극적으로 참여할 수 있는 환자 중심 제품군 ‘페이션트 클라우드(Patient Cloud)’와 임상데이터 관리 및 운영 솔루션 등이 메디데이터의 대표 제품이다.

한편 메디데이터는 최근 화두로 떠오르고 있는 DCT(분산형 임상시험)에 대한 계획도 발표했다. DCT는 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 시험기관이 아닌 자택과 같은 장소에서 이뤄져 여러 요소가 탈중앙화되고 분산화된다는 의미로 대표적인 환자중심 임상시험 방식이다.

임상시험 대상자 모집부터 동의, 데이터 수집 및 모니터링 등 임상시험 전 과정을 비대면, 원격으로 시간과 공간의 제약 없이 임상시험 진행이 가능하다. 환자 모집 기간을 단축하고, 전반적인 임상시험 데이터 품질을 높이면서 비용은 줄일 수 있어 업계에서는 이 방식이 빠르게 확산되어 임상시험 방식의 일부로 자리잡을 것으로 예상하고 있다. 메디데이터의 환자 데이터 관리 어플인 ‘마이메디데이터’ 등 역시 DCT의 일부라고 할 수 있다.

다만 국내에서는 원격의료 허용이 안돼 임상 허들도 막혀있다. 아직까지 임상과 실제 치료·진료에 대한 구분이 모호해 임상시험을 위해 진행되는 처방도 진료로 간주되기 때문이다.

유재구 지사장은 “분산형 임상시험이 아니라 임상과 관련된 어떤 기술이더라도 과거를 돌이켜보면 규제기관이 도입하는데 시간이 걸리고 어려운 점이 있었다”며 “팬데믹이 촉진제 역할을 했고 현재 여러 국가에서 규제상 허용이 이뤄지고 있는 과정이므로 궁극적으로 대부분 국가에서 허가가 될 것이라고 믿고 있다”고 말했다.