JW·셀트 선택한 ‘디지털’ 임상...“남다른 정확성·속도”

메디데이터 'NEXT SEOUL 2023 심포지엄‘
중외, 통풍치료제 글로벌 3상에 솔루션 적용
셀트, DM 내재화 마쳐...임상 등 DX 나서

11일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈에서 열린 'NEXT SEOUL 2023 컨퍼런스' 진행 모습. ⓒ메디데이터코리아

신약 후보물질 발굴부터 치료제 자체까지 제약바이오 산업계의 ‘디지털 트랜스포메이션(DX)’가 활발히 이뤄지고 있는 가운데 신약 개발의 꽃인 ‘임상 개발’ 단계에도 DX 바람이 불었다. 특히 국내 제약바이오 기업들의 글로벌 진출이 계속 되면서 대규모 글로벌 임상에서 빛을 발하는 ‘디지털 임상개발 솔루션’에 대한 중요도가 커지고 있다.

임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터는 11일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈에서 ‘NEXT SEOUL 2023 컨퍼런스’를 개최했다. 이날 심포지엄의 주제는 ‘위기를 성공으로 바꾸는 신약개발 전략: 선택과 집중’으로 팬데믹과 글로벌 공급망 위기로 흔들렸던 신약 개발 시장에서 메디데이터를 비롯한 디지털 임상개발 솔루션의 중요도를 짚었다.

이날 기조강연 연사로는 조두연 JW중외제약 메디컬본부장(수석상무)과 이상준 셀트리온 데이터사이언스연구소장(수석부사장)이 참석했다. JW중외제약과 셀트리온은 메디데이터의 국내 파트너사로서 현재 중요 신약 파이프라인에 디지털 임상개발 솔루션을 적용하고 있다.

조두연 JW중외제약 메디컬본부장이 11일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈에서 열린 'NEXT SEOUL 2023 컨퍼런스'에서 기조강연을 진행하고 있다. ⓒ데일리안 김성아 기자

JW중외제약은 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(URC102)’의 글로벌 임상 3상에서 ▲데이터 수집 ▲임상시험용 의약품 공급 관리 ▲전자 설문 ▲데이터 품질관리 ▲모니터링 등 다양한 임상 과정에 메디데이터의 솔루션을 사용한다.

조두연 본부장은 “에파미뉴라드는 현재 미충족 수요가 많은 통풍치료제 시장에서 제한점을 극복할 만한 기전을 가지고 있어 내수를 넘어 글로벌향 의약품으로 개발하기 위해 3상을 글로벌 임상으로 진행하기로 결정했다”며 “글로벌 임상 진행 결정 이후 환자 수, 실제 임상실시기관의 연구자 역량, 언어 등 리얼데이터에 대한 접근성이 부족하기도 하고 각 국가마다 표준치료, 특이적 규정 차이 등 임상 디자인 단계부터 넘어야 할 난관이 많았다”고 설명했다.

실제로 에파미뉴라드 임상 3상 시험계획은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 불승인을 받은 바 있다. 대만은 TFDA가 지정한 국가에서 제조한 대조약만을 인정하고 있다. 에파미뉴라드의 불승인 사유는 JW중외제약이 선정한 대조약이 TFDA 지정국이 아니었기 때문이다.

조 본부장은 “글로벌 임상의 경우 대만 사례와 같이 다양한 변수가 있기 때문에 정해진 타임라인 내 결과를 충족하기 위해서는 이러한 변수를 통제하고 정확하고 빠르게 임상 데이터를 수집하는 것이 관건”이라며 “JW중외제약은 이러한 요소를 감안해 이번 에파미뉴라드 글로벌 3상에 5개의 디지털 솔루션을 적용하기로 결정했다”고 말했다.

현재 JW중외제약 신약 파이프라인 중 본격적으로 디지털 임상개발 솔루션이 도입된 것은 에파미뉴라드 뿐이다. 조 본부장은 “에파미뉴라드 글로벌 임상의 경우 고도화된 임상이기 때문에 메디데이터와 같은 정확한 디지털 솔루션이 필요해 적용했지만 다른 파이프라인에도 보다 간단한 디지털 솔루션은 이미 적용돼있다”며 “향후 난이도가 높은 임상에는 메디데이터와 같이 고도화된 솔루션을 쓸 의향이 있다”고 밝혔다.

이상준 셀트리온 데이터사이언스연구소장이 11일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈에서 열린 'NEXT SEOUL 2023 컨퍼런스'에서 기조강연을 진행하고 있다. ⓒ데일리안 김성아 기자

한편 셀트리온은 메디데이터 등 임상수탁기관(CRO)의 디지털 솔루션을 적용하는 것은 물론 자체 디지털 매니지먼트(DM) 역량 내재화를 통한 DX에 나서고 있었다. 셀트리온은 지난 2014년부터 DM 내재화를 시작해 2015년 EDC(전자 자료 수집), RTSM(임상시험용 의약품 공급 관리) 솔루션을 도입했다.

이상준 셀트리온데이터사이언스연구소장은 “DM 내재화를 마친 이후에는 임상 진행 속도 등이 50% 이상 빨라졌다”며 “내재화 후에는 외국 CRO에 임상 진행을 맡기지 않았고 이후 데이터 표준화 작업, CDISC, RBM 등을 적용하고 2020년부터는 모든 임상에 해당 솔루션을 적용해 직접 임상을 진행하면서 데이터 품질, 운영 효율화 측면에도 좋은 결과가 있었다”고 말했다.

2021년부터는 연구개발본부와 제품개발부문을 더해 ‘데이터사이언스본부’를 설립하면서 본격적으로 DX에 속도를 더했다. 셀트리온의 데이터사이언스본부는 단순히 임상 데이터 통계 및 관리 업무만을 관장하는 것이 아닌 후보물질 발굴, 원격의료, 맞춤의료 등 디지털 헬스케어 비즈니스 모델을 구상하는 프로젝트도 진행 중이다.

이상준 소장은 “셀트리온의 대부분 제품들이 글로벌향이고 글로벌에서 임상을 진행했는데 이미 임상 단계에서 DX가 이뤄져 있었기 때문에 전통적 방식으로 직접 모든 임상 사이트에 가는 것이 아닌 솔루션을 통한 온사이트 모니터링만 진행했다”며 “디지털 솔루션을 통한 데이터 통합 효율성이 보장됐기 때문에 업무방식이 간결화됐고 임상 진행의 품질과 속도가 높아졌다”고 설명했다.

제약업계 한 관계자는 "글로벌 진출이 대세가 되면서 다양한 국가, 다양한 인종을 기준으로 글로벌 임상이 진행되는데 정확도와 효율성을 높일 수 있는 디지털 임상개발 솔루션은 필수"라며 "특히 복잡하게 고도화된 임상에서는 리스크 탐지, 다양한 평가변수에 대한 제어가 중요하기 때문에 디지털 솔루션의 역할이 크다"고 말했다.