알츠하이머 속도 늦추는 ‘레켐비’ 美 승인...가격과 부작용은?
중증 환자 사용 불가·부작용·비싼 약값 과제로 남아
FDA는 지난 7월 6일(현지 시각) 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)를 정식 승인했다. 알츠하이머는 기억력과 인지 기능이 떨어지는 퇴행성 뇌질환이다. 세계적으로 인구 고령화에 따라 알츠하이머 환자가 급격히 증가하고 있지만 근본적인 치료제가 나오지 않았다.
레켐비는 치매 원인으로 지목되는 뇌 단백질 ‘아밀로이드베타’(Aβ)를 제거한다. 알츠하이머 환자 뇌의 아밀로이드 단백질에 항체가 결합해 제거하는 원리다. 2주에 한 번씩 정맥 주사를 통해 약물을 주입한다.
레켐비는 알츠하이머의 근본적 질병 발생 과정을 표적으로 하는 약물임을 임상 효과를 통해 보여줬다고 FDA 측은 밝혔다. 1795명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 치료제를 투여받은 환자는 18개월 후 위약(효과 비교를 위한 가짜 약) 투여 환자보다 인지 능력 감소가 27% 늦게 진행됐다.
우선 레켐비 사용 가능 대상은 경증 환자로 한정된다는 점이다. 레켐비 성분은 환자 증상을 개선하기보다는 환자의 인지 능력과 기억력 저하 속도를 늦추기 때문이다. FDA는 알츠하이머 치매 초기 환자와 경도인지장애(MCI) 환자에 사용할 수 있도록 허가했다. 중증 환자는 사용할 수 없다.
부작용 우려도 존재한다. 레켐비는 뇌부종과 출혈을 동반하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 안전성 문제가 제시되어 왔다. 임상실험에서는 참가자의 13%가 뇌부종·뇌출혈, 두통 및 주입 관련 반응 등의 부작용을 경험, 3명이 사망했다. 이에 따라 FDA는 레켐비에 뇌의 붓기와 출혈 위험성을 알리는 ‘블랙 박스 경고’를 라벨에 부착하도록 했다.
연간 2만6500달러(약 3461만원)의 높은 약값도 문제다. 알츠하이머 치매의 주요 환자인 노인이 부담하기에 비싸다. 국내 약값은 보험급여 적용 여부에 따라 달라질 전망이지만, 비싼 약값은 미국에서 논란을 샀다. 버니 샌더니 미국 상원의원은 보건복지부 장관에게 보낸 편지에서 지난 6월 레켐비 약값을 두고 “양심이 없다(unconscionable)”라고 표현하기도 했다.
미국 FDA 승인에 따라 국내 허가도 이어질 전망이다. 앞서 지난 6월 바이오젠·에자이가 식품의약품안전처에 레켐비의 품목허가를 신청했다. 이르면 내년 하반기 혹은 2025년 초 허가받는 것을 목표로 하고 있다.
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