‘1차 치료제’ 관문 넘은 유한양행 ‘렉라자’...다음 스텝은

국내 1차 치료제 허가...급여 등재 시기 관건
얀센과 글로벌 전략 함께...1차 병용요법 먼저

유한양행 R&D 및 사회공헌 기자간담회 전경. ⓒ유한양행

유한양행의 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 37조원에 달하는 글로벌 비소세포폐암 치료제 시장에서 ‘베스트 인 클래스(Best-in-Class)’가 되기 위한 1차 관문을 넘었다. 지난달 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 허가를 받아 국내 시장에서는 경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’와 동등한 위치에 올라선 렉라자는 글로벌 시장을 위한 도약을 준비 중이다.

유한양행은 10일 오후 서울 중구 더플라자 호텔에서 유한양행 R&D 및 사회공헌 기자간담회를 개최하고 렉라자 및 자사 항암 신약 파이프라인의 향후 계획에 대해서 발표했다.

렉라자는 지난 30일 식품의약품안전처로부터 ‘EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료’로의 적응증 확대 변경 허가를 받았다. 2차 치료제로서 시장에 등장한지 2년 만의 일이다. 1차 치료제가 된다는 것은 해당 질병의 환자에게 가장 먼저 처방이 된다는 것을 의미해 매출 측면에서 의의가 크다.

조욱제 유한양행 사장이 기자간담회에서 발표를 진행하고 있다. ⓒ유한양행

조욱제 유한양행 사장은 “국내 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 시장의 2차 치료제 시장 규모가 약 1000억원이었다면 1차 치료제 시장은 3000억원 규모”라며 “또 이번 렉라자의 1차 치료제 허가로 시장 규모 자체는 좀 더 커질 것으로 예상한다”고 말했다.

현재 국내 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 시장은 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 주도하고 있다. 글로벌에서 유일하게 3세대 치료제 표준 요법으로 자리하고 있는 대표 약물이다. 다만 아직까지 1차 치료제로서 급여 등재에 성공하지 못했기 때문에 성장이 더딘 상태다.

이에 국내에서 렉라자의 다음 과제는 급여 등재에 속도를 내 타그리소와 비슷한 시기에 시장에 진입하는 것이다. 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 시장에서 급여 등재를 받은 약물이 없는 현재 렉라자가 타그리소와 같은 시기에 급여 등재에 성공한다면 현재 1000억원을 웃도는 타그리소의 매출 규모를 양분할 수 있을 것으로 예상된다.

허가부터 약가 등재까지는 평균 1년 6개월이 소요되기 때문에 유한양행 측은 렉라자의 1차 치료제 급여 등재 예상 시기를 내년 1~2분기로 발표했다. 다만 지난 2차 치료제 급여 등재 과정에서도 허가 완료부터 급여 등재까지 6개월 만에 진행한 전적이 있기 때문에 이번 1차 치료제 등재 역시 빠른 속도감을 드러낼 것으로 기대가 모아지고 있다.

렉라자 정. ⓒ유한양행

한편 유한양행은 렉라자 글로벌 진출 과제도 차근히 진행 중이다. 렉라자의 글로벌 상업화 권리는 얀센에 있다. 이에 렉라자 글로벌 진출 계획은 양사가 합의 하에 진행하게 된다. 양사는 앞서 렉라자가 국내 1차 치료제 허가를 받은 이후 미국 식품의약국(FDA) 허가를 진행할 계획이라고 밝힌 바 있다.

현재 양사는 렉라자와 리브리반트(아미반타납)의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상을 진행 중이다. 임효영 임상의학본부장은 “얀센 측에서 올해 하반기 임상 3상 결과 분석에 들어갈 것이라고 전했다”며 “선행 임상이 좋은 결과를 보였던 만큼 이번 임상에서도 좋은 결과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

유한양행은 해당 임상 3상의 결과를 토대로 1차 병용요법을 필두로 글로벌 진출 전략을 짠다는 방침이다. 다만 단독요법의 글로벌 진출에 대해서는 말을 아꼈다. 조욱제 사장은 “글로벌 진출 전략에 관해서는 얀센과의 협의가 필요한데 아직까지 얀센과 단독요법에 대해서는 협의된 바가 없다”며 “회사 내부에서는 저개발 국가나 처방이 어려운 나라들을 위주로 단독요법 진출을 협의하는 것을 고민하고 있다”고 말했다.

한편 유한양행은 제2, 제3의 렉라자 개발을 위해 R&D 포트폴리오를 확대한다는 계획이다. 오세웅 중앙연구소장은 이날 발표에서 “유한양행은 지난 10년간 렉라자를 비롯한 고형암 항암 신약 개발을 위해 힘써왔다”며 “현재 준비 중인 10개의 파이프라인은 정밀의학 기반 환자 맞춤형 표적항암제를 표방하는 합성신약 계열과 이중표적 차세대 면역항암제로의 개발을 위한 바이오의약품 계열, 융합플랫폼 기술 기반 혁신항암제 계열이 골고루 포진해있으며 환자 중심의 미래 항암치료제 개발을 통한 사회공헌과 수익창출을 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.