FDA, '인지능력 저하 속도 대폭 늦추는 알츠하이머 신약 최초 승인

원인물질 아밀로이드베타 없애 인지 저하 속도 27% 늦춰
초기 치매 환자에게만 사용 가능…뇌부종 등 부작용 있어

미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 알츠하이머성 치매 치료제 '레켐비'. ⓒ AP/연합뉴스

미국 정부가 인지기능 저하 속도를 크게 늦추는 알츠하이머 치료제를 공식 승인했다, 치매 초기의 진행을 늦출 수 있는 덕분에 ‘치매 극복의 이정표’라는 평가가 나온다.

AP통신, CNN 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 6일(현지시간) 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)를 공식 승인했다고 밝혔다. 테리사 부라키오 FDA 약물평가·연구센터 신경과학국장 대행은 “이번 승인은 알츠하이머병의 근본적인 진행 과정을 표적으로 한 약이 임상적 효과를 보였다는 것을 첫번째로 확인한 것”이라며 “임상에서 (레켐비가) 알츠하이머병 환자들에게 효과적이고 안전한 치료법이라는 것이 입증됐다”고 강조했다.

미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 뇌의 알츠하이머 유발 단백질 아밀로이드베타가 쌓이는 것을 막는 치료제다. 레켐비는 앞서 지난 1월 뇌의 아밀로이드플라크(찌꺼기) 감소를 입증한 대리 지표로 지난 1월 FDA의 ‘신속 승인’(임시 허가)을 받았으며, 지난달 FDA 말초·중추신경계 약물자문위원회(PCNS)는 레켐비의 승인을 만장일치로 권고했다.

레켐비는 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 18개월간 진행한 임상 3상에서 환자들의 인지능력 저하 속도를 27%나 늦췄다. 다만 임상 참가자의 13%가 뇌부종·뇌출혈, 두통 및 주입 관련 반응 등의 부작용을 경험했다.

이에 따라 FDA는 레켐비를 치매 초기 환자와 경도 인지장애 환자에 한해서만 사용할 수 있다고 조건을 달았다. 미국 알츠하이머 치매 환자 600만여 명 중 약 6분의 1이 이 단계에 속한다. 치매가 상당히 진행된 환자의 경우 아직 임상 자료가 없다.

바이오젠과 에자이는 앞서 2021년 레켐비의 전신격 제품인 아두헬름에 대해 FDA의 신속 승인을 받았지만 이후 효과 논란이 일며 상용화에 실패했다. 하지만 레켐비는 미국 공공보험 운영 기관인 메디케어·메디케이드서비스센터가 지난달 정식 승인 시 보험을 적용할 것이라고 밝힌 만큼 상용화가 용이할 것으로 보인다.

미국 FDA의 정식 승인에 따라 레켐비의 국내 허가도 빠르게 진행될 전망이다. 바이오젠·에자이는 지난 6월 우리나라 식품의약품안전처에 레카네맙 품목허가 신청서를 제출했다. 약값은 미국 기준 연간 2만 6500달러(약 3500만원)로 예상되며, 국내 약값은 보험급여 적용 여부에 따라 달라질 전망이다.