미 FDA, 알츠하이머 치료제 '레켐비' 정식 승인

[한국경제TV 박승원 기자]

알츠하이머 근원 치료제가 미국에서 정식으로 허가를 받았다.

7일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 6일(현지시간) 알츠하이머 치료제 레 '레켐비(성분명 : 레카네맙)'를 정식 승인(Traditional Approval)했다.

레켐비는 미국의 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 근원 치료제로, 20년만에 허가받은 최초의 약물 치료제다.

레켐비는 알츠하이머 환자의 뇌 안에 쌓이는 아밀로이드 베타((Aβ) 단백질을 제거한다. 기존 알츠하이머 치료약이 인지기능의 일시적인 개선 효과를 보는데 그쳤는데 반해, 레켐비는 임상시험에서 인지기능 악화 속도를 27%나 저하하는 효과를 나타냈다.

이같은 효과에 앞서 미국 FDA는 지난 1월 레켐비에 대해 신속 승인을 허가하고, 최근 열린 FDA 자문위원회 회의에서 만장일치로 정식 승인을 권고한 바 있다.

레켐비는 건망증이나 생활에 지장을 초래하는 등의 경증 인지장애가 있는 환자 또는 알츠하이머병으로 초기 치매를 겪고 있는 환자 등을 투여 대상으로 한다. 레켐비 치료를 받기 위해선 영상 진단 등을 통해 아밀로이드 베타의 축적이 확인돼야 하며, 증상이 이미 진행된 환자에겐 사용이 제한된다.

치료는 격주 단위 정맥 주사 방식으로 이뤄지며, 가격은 미국에서 보험을 적용하면 주 1회 투여 기준 연간 약 2만6,500달러(약 3,500만원)다.

알츠하이머 근원 치료제인 레켑비가 정식 승인이 나면서, 알츠하이머 치료제를 개발중인 국내 기업들도 탄력을 받을 수 있을지 주목된다.

현재 국내에서는 젬백스앤카엘, 엔케이맥스, 아리바이오, 샤페론, 지투지바이오 등 기업들이 치료제를 개발중이다.

이 가운데 아리바이오는 경구용 치매치료제 'AR1001'를 개발중으로, 현재 미국에서 임상3상을 진행하고 있고, 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 알츠하이머 신약후보물질 'SNK01'를 개발중으로, 임상1상 중간결과에서 안전성과 유효성을 확인한 바 있다.

여기에 투여 기간이 길고 용량도 큰 점 등을 근거로 위탁생산(CMO) 수요에 대한 긍정적 전망에 삼성바이오로직스도 수혜를 볼 것이란 진단도 나오고 있다.
박승원기자 magun1221@wowtv.co.kr