사법리스크 부담 던 메디톡스...1위 ‘광명’ 되찾을까

균주출처 민사 이어 행정소송 1심 승소
뉴럭스 등 포트폴리오 확대...해외진출도

메디톡스 본사 전경. ⓒ메디톡스

얽히고설켰던 실타래가 풀려가는 모습이다. 수 년간 메디톡스의 발목을 붙잡았던 사법리스크가 하나 둘 해소되면서 회사는 ‘본업’ 경쟁력 제고에 드라이브를 건다는 방침이다. 국내 최초 보툴리눔 톡신 제제 개발기업으로 한때 업계 1위의 왕좌까지 올랐던 메디톡스이기에 이번 사법리스크 해소가 1위 탈환의 계기가 될지 업계의 이목이 모아지고 있다.

메디톡스는 6일 메디톡신주 전 단위와 코어톡신주에 대한 식품의약품안전처의 행정처분 취소 소송 1심에서 승소했다. 대전지방법원 제3행정부는 “메디톡신주 등 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제에 내려진 품목허가 취소 처분 및 판매·회수·폐기 명령 등을 취소한다”며 “소송비용은 피고(식품의약품안전처)가 전액 부담한다”고 판결했다.

균주출처·식약처 분쟁서 승기...연내 불확실성 해소 예고

이번 행정소송 승소로 메디톡스는 ▲균주 출처 ▲품목허가 취소 ▲원액 변경 등 세 건으로 요약되는 메디톡스의 법정 공방 중 두 건에서 승기를 잡게 됐다.

행정소송 이외 나머지 하나는 대웅제약과의 균주 출처 분쟁이다. 메디톡스는 2016년부터 보툴리눔 톡신 균주 출처 및 제조공정 도용과 관련해서 대웅제약과 분쟁을 이어왔다. 이 과정에서 메디톡스는 업계 1위 자리를 휴젤에 내주기도 했다.

지난 7년간 국내 민·형사 소송은 물론 국제무역위원회(ITC) 제소까지 걸쳐있던 이른바 ‘균주 출처’ 논쟁은 올해 초 민사 1심 판결에서 재판부가 메디톡스의 손을 들어주면서 무게 추가 옮겨졌다. 무혐의 결론이 났었던 형사 소송건 역시 최근 서울고검이 중앙지검에 대해 재기수사명령을 내리면서 새로운 가능성이 열렸다.

원액 변경 건은 아직 재판이 진행 중이다. 이르면 내달 10일 이뤄질 공판에서 판결 선고일이 정해질 전망이다. 메디톡스 관계자는 “연내 소송관련 리스크들의 해소로 회사를 둘러싼 불확실성이 어느 정도 해결되지 않을까 예상한다”며 “이번 판결로 핵심 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다”고 말했다.

제품 포트폴리오 확대...‘신제형’으로 미국·중동 노린다

실제로 메디톡스는 지난해 하반기부터 차근히 ‘본업’ 정상화 단계를 밟아가는 모습을 보이고 있다. 메디톡스의 100% 국내 자회사 메디톡스코리아는 지난해 보툴리눔 톡신 제제 신제품 ‘뉴럭스’의 품목 허가를 신청했다. 업계는 이르면 이달 내 뉴럭스의 품목허가 승인이 나올 것으로 전망하고 있다. 메디톡스는 뉴럭스는 비동물성 배지 사용, 독소 단백질 배제로 인한 안전성 제고 등의 특징으로 시장의 주목을 받을 것으로 기대하고 있다.

해외 시장 역시 열심히 문을 두드리고 있다. 보툴리눔 톡신 제제는 미국 등 해외 시장에서의 단가가 국내보다 최대 10배 이상 높기 때문에 해외 시장 확보가 매출 상승의 ‘키’다.

메디톡스는 올해 하반기미 국 식품의약국(FDA)에 현지 파트너사 앨러간으로부터 기술반환받은 비동물성 액상형 톡신 제제인 MT10109L의 생물학적제제 허가서(BLA)를 제출할 계획이다. 미국 시장 진출에 성공하면 1조원 이상의 시장 가치를 얻을 수 있을 것으로 전망된다.

지난 2월 메디톡스 오송공장에서 두바이사이언스파크(DSP) 사절단 마르완 압둘 아지즈자나히 대표(좌측두번째)와 관계자들이 실사를 진행하고 있다. ⓒ메디톡스

MT10109L은 비동물성 특징을 무기로 중동 시장에도 진출할 전망이다. 메디톡스는 지난 1월 두바이 국영 기업 테콤 그룹이 소유한 두바이사이언스파크와 톡신 완제품 공장 건립에 관한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 해당 공장은 MT10109L 기반 생산시설로 할랄 인증을 통해 전 세계 무슬림 시장 공략을 목표로 한다.

현재 중동 의료 미용 시장은 약 2000억원으로 추산되지만 많은 인구와 현지 여성들의 높은 관심도로 인해 성장성이 높은 시장으로 평가받고 있다. 만약 이번 생산기지 건립이 계획대로 이뤄진다면 메디톡스는 해외에 처음으로 생산시설을 확보하는 톡신 기업이자 아랍권 시장에서도 유리한 고지를 점하게 될 전망이다.

메디톡스 관계자는　“국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축하여 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다"며 "글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계시장을 향해 계속 전진할 것"이라고 강조했다.