모더나 mRNA기반 RSV백신, 유럽 등 글로벌 허가 신청 제출

미국 FDA BLA 절차 착수

ⓒ모더나

모더나가 mRNA기반 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신에 대한 글로벌 허가 절차에 돌입했다.

모더나는 현지시간 5일 60세 이상 성인 대상 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 6일 밝혔다.

현재 모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스의약품청(Swissmedic) 및 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출한 상태다. 미국 식품의약국(FDA)에는 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다.

허가 신청은 22개국 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 진행된 무작위 이중 맹검 위약-대조군 임상 ConquerRSV 시험의 긍정적 중간 분석 데이터를 기반으로 한다. ConquerRSV 시험의 주요 평가 변수는 2개 또는 3개 이상의 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환의 두가지 정의를 기반으로 했다. 해당 임상에서 백신은 증상에 대해 80% 이상의 백신 효능을 나타내며 두 가지 주요 평가 변수를 충족했다.

또한 mRNA-1345 백신의 안전성 프로파일 및 내약성도 우수한 것으로 확인됐다. 대부분 보고된 부작용들은 경미하거나 보통 수준이었으며, 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이다. 현재 본 임상 시험은 진행 중이다. 감염 사례가 누적됨에 따라 중증 RSV를 포함한 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. mRNA-1345는 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 1상 임상 시험을 진행 중이다.

mRNA-1345는 미국, 호주 등에서 우선 심사 대상으로 지정되면서 신속한 허가 절차가 예상되고 있다. 호주 식품의약품청에 제출한 승인 신청서는 지난 4월에 제출된 우선심사제도 신청 승인에 따라 우선적으로 평가될 예정이며 FDA 역시 지난 2021년 mRNA-1345를 패스트트랙으로 지정하고 올해 1월에는 60세 이상 성인 대상 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 예방을 위해 혁신 의약품(Breakthrough Therapy)으로 지정하기도 했다.

스테판 방셀 모더나 CEO는 “유럽 연합, 스위스, 호주, 미국에 모더나 RSV 백신 후보 물질인 mRNA-1345의 허가 신청서를 제출하게 되어 자랑스럽게 생각한다”며 “mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼에서 개발되어 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품이며, 최근 발표되는 희귀 질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 mRNA의 무궁무진한 잠재력을 입증할 수 있을 것”이라고 밝혔다.