휴온스바이오파마, 리즈톡스주 허가 취소에 "법적 조치 취할 것"

휴온스바이오파마는 식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신(BTX) 제제 '리즈톡스주100단위'에 대해 품목허가 취소 처분을 내리자 법적 조치를 예고했다.

휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위. [이미지제공=휴온스바이오파마]

휴온스바이오파마는 4일 홈페이지에 게시한 입장문을 통해 "간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식"이라며 이같이 밝혔다.

앞서 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매된 '리즈톡스주100단위'에 대해 품목허가를 취소하고 6개월 동안 모든 제조업무를 정지하는 처분을 내렸다고 이날 밝혔다. 동시에 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수 및 폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.

회사 측은 이번 처분이 내려진 배경에 대해 "식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 간접수출한 경우 수출이 아니라 국내 판매로 봐 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반 규제를 준수해야 한다는 입장을 견지하고 있다"며 "그에 따라 간접수출 방식으로 보툴리눔 톡신 제품을 수출해온 당사에 처분을 부과한 것"이라고 설명했다.

휴온스바이오파마는 BTX 제제를 간접수출의 형태로 수출해왔다. 우선 국내 무역업체나 도매상에 BTX 제제를 공급한 뒤 무역업체가 이를 해외에 수출하는 방식이다. 이 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 무역업체에 BTX 제제를 넘겼는데, 식약처는 이를 국내 판매로 판단했다. 수출 전용 의약품을 국내에 판매했기 때문에 약사법 위반에 해당한다는 취지다.

이에 대해 휴온스바이오파마 측은 "국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 봐 약사법이 적용되지 않는다는 입장을 취하고 있었다"며 "산업통상자원부 산하 한국무역협회 또한 간접수출로 발생한 결과를 수출 실적으로 인정해 당사에 수출탑을 시상하는 등 과거부터 지금에 이르기까지 상당 기간 동안 의약품의 간접수출을 수출로 인식해왔다"고 항변했다.

회사 측은 "식약처가 당사의 BTX 간접수출 행위에 대해 부과한 이번 처분이 위법·부당하다는 전제하에 이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 예정"이라고 밝혔다. 그러면서 "리즈톡스는 출시 이후 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성의 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품"이라고 강조했다.

휴온스바이오파마에 앞서 메디톡스와 휴젤, 파마리서치, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등이 같은 이유로 식약처로부터 BTX 제제의 품목허가 취소 처분을 받았다. 이들 업체는 식약처 처분에 대해 집행정지 가처분을 신청하는 동시에 행정법원에 행정소송을 제기했다. 이후 법원이 가처분을 받아들이면서 이들 제품은 현재 정상적으로 출하되고 있다.

한편 휴온스바이오파마는 "이번 처분의 대상 품목은 '리즈톡스주100단위(수출제품명 휴톡스주 100단위)'에 한하며, 50단위 및 200단위는 처분 대상이 아님을 알린다"고 덧붙였다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr