식약처, 휴온스바이오파마 '리즈톡스주'에 품목허가 취소 처분

국가출하승인 위반…제조정지 6개월 처분도
휴온스 "이의신청 등 법적 조치 예정"

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매된 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신(BTX) 제제 '리즈톡스주100단위'에 대해 품목허가를 취소하고 6개월 동안 모든 제조업무를 정지하는 처분을 내렸다고 4일 밝혔다.

휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위. [이미지제공=휴온스바이오파마]

앞서 식약처는 지난달 2일 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매된 사실을 적발함에 따라 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한 바 있다.

휴온스바이오파마의 제조업무를 6개월간 정지하는 처분도 함께 내려졌다. 수출 전용 의약품인 해당 품목을 허가 없이 국내 판매한 사실이 확인됐다는 이유에서다. 식약처에 따르면 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제재는 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 제조 단위별로 출하 승인을 받아야 한다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수 및 폐기할 것을 명령했다. 아울러 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

앞서 휴온스바이오파마 이외에도 메디톡스와 휴젤, 파마리서치, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등이 같은 이유로 식약처로부터 BTX 제제의 품목허가 취소 처분을 받았다. 이들 업체는 식약처의 처분에 대해 집행정지 가처분을 신청하는 동시에 행정법원에 행정소송을 제기했다. 법원이 가처분을 받아들이면서 이들 제품은 현재는 정상적으로 출하되고 있다.

국가출하승인을 두고 이어지는 규제당국과 업계의 갈등은 보툴리눔 톡신 제제의 수출 과정에 대한 해석의 차이에서 비롯됐다. 국내 유통되는 바이오의약품은 변질이나 이물 혼입 등을 확인하기 위해 식약처로부터 국가출하승인을 받아야 한다. 국가출하승인은 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 시험검정 등을 거쳐 제조 단위별로 받게 된다. 반면 수출용 의약품은 국가출하승인을 받지 않아도 되지만 국내 유통은 불가하다.

식약처의 처분을 받은 업체들은 BTX 제제를 간접수출의 형태로 수출해왔다. 우선 국내 무역업체나 도매상에 BTX 제제를 공급한 뒤 무역업체가 이를 수출하는 방식이다. 이 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 무역업체에 BTX 제제를 넘겼는데, 식약처는 이를 국내 판매로 판단했다. 수출 전용 의약품을 국내에 판매했기 때문에 약사법 위반에 해당한다는 취지다.

반면 업체들은 수출을 목적으로 중간상에 납품하는 방식의 간접수출이 오랜 기간 관행처럼 진행됐음에도 식약처가 갑자기 문제삼고 있다고 반발한다. 식약처 역시 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 유지해왔다는 게 업계의 주장이다.

휴온스바이오파마도 앞서 비슷한 처분을 받은 업체들처럼 식약처를 상대로 집행정지 가처분을 제기할 것으로 보인다. 휴온스바이오파마 관계자는 "이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 예정"이라고 밝혔다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr