국가출하승인 위반 휴온스바이오 '리즈톡스주' 허가 취소

약사법을 위반한 ‘리즈톡스주100단위' 허가 취소가 최종 결정됐다./휴온스 제공

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 '약사법'을 위반한 휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위’의 허가 취소를 최종 결정했다고 밝혔다. 허가취소는 이달 18일부터 적용된다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 확보를 위해, 국내에 판매하기 전 식약처에서 제조·품질관리에 관한 자료를 검토 받고, 식약처의 시험검정 등을 거치는 절차를 말한다.

또한 휴온스는 리즈톡스주100단위는 수출 전용 의약품임에도 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실이 함께 확인돼, 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다. 수출 전용 의약품은 말 그대로 수출용으로만 제조를 허가받은 의약품이기 때문에 국내에선 판매가 불가능하다. 국내 판매를 위해선 별도의 허가절차를 거쳐야 한다.

식약처는 "품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.