휴온스바이오파마 보툴리눔 톡신 ‘결국’ 품목허가 취소

식약처, 국가출하승인 위반으로 행정처분

리즈톡스주 100단위 ⓒ휴온스바이오파마

식품의약품안전처가 결국 휴온스바이오파마에까지 철퇴를 휘둘렀다.

식약처는 휴온스바이오파마 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 오는 18일자로 허가를 취소한다고 4일 밝혔다. 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 함께 내렸다.

휴온스바이오파마는 수출 전용 의약품인 리즈톡스주100단위를 국내 판매 허가인 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다는 혐의를 받는다. 해당 사실은 도매상을 통한 ‘간접수출’에 대해 기업과 식약처간 유권 해석이 달라지면서 발생했다.

식약처는 이번 제제에 따라 허가 취소 의약품이 시중에서 사용되지 않도록 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

휴온스바이오파마는 “간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역방식”이라며 “이번 처분에 대해 이의 신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취하겠다”는 입장이다.