상반기 '연구자임상' 국산신약 연구 활발…'빅5' 쏠림 여전

올해 상반기 식품의약품안전처 승인을 받은 연구자 임상시험이 예년보다 소폭 줄어든 것으로 나타났다. 국산신약에 대한 연구가 활발히 이뤄지는 가운데 이른바 '빅5'로 불리는 대형병원의 연구자임상 비중은 여전히 컸다.

[이미지출처=픽사베이]

3일 식약처 '의약품안전나라'에 등록된 올해 1~6월 연구자임상 승인 건수는 총 56건이었다. 이는 같은 기간 2021년 79건, 지난해 59건가 비교하면 다소 줄었다. 연구자임상은 제약사가 진행하는 임상과 달리 연구진의 판단에 따라 아직 검증이 이뤄지지 않은 의약품이나 기존 의약품의 새로운 효능·효과 등을 확인하고자 진행하는 임상시험이다. 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수도 있고, 신약 개발의 단초를 제공한다는 점에서 중요도가 갈수록 커지고 있다.

승인된 연구자임상 중에는 유한양행의 비소세포폐암 치료신약 '렉라자', 대웅제약의 칼륨경쟁적 위산분비억제(P-CAB) 계열 역류성식도질환 신약 '펙수클루' 등 국산신약의 새로운 가능성을 알아보기 위한 연구가 활발했다. 최근 비소세포폐암 1차 치료제로 승인된 렉라자에 대해서는 1차 단독 투여 후 순환종양DNA(ctDNA) 양성 환자를 대상으로 단독 또는 세포독성항암제 병용요법을 평가하기 위한 임상과 하루 160㎎ 시작 용량에 대한 적정성 확인을 위한 연구자임상이 승인됐다.

유한양행 비소세포폐암 신약 '렉라자'(위)와 대웅제약 위식도역류질환 신약 '펙수클루'[사진제공=각 사]

펙수클루는 여러 의료기관에서 연구자임상을 승인받았다. 상반기 승인된 연구자임상만 5건으로, 이 가운데 3건은 헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 펙수클루의 효능과 안전성 등을 확인하기 위한 임상이었다. 또 전신 스테로이드 사용 환자를 대상으로 위염증상 예방에 대한 유효성·안전성 평가를 위한 임상과 기존에 많이 처방되는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물과 소화성궤양 치료 효과를 비교하는 임상이 승인을 받았다.

연구자임상은 신약 개발만을 목적으로 수행되는 제약사 주도 임상과는 차별점이 분명하다. 임상 의료진 등이 독자적으로 연구를 수행하기에 보다 독립적인 연구가 가능하고, 희귀·난치질환 등 상대적으로 관심이 적은 분야에서 새로운 치료법을 발견할 기회를 제공하기도 한다. 제약업계 관계자는 "의료진들이 직접 수행하는 연구자임상을 통해 제약사도 살피지 못했던 약의 다른 효능을 확인할 수도 있고, 환자에게 최선의 치료법을 찾으려고 하는 임상인만큼 (연구자임상이) 활발히 진행된다면 신약 개발의 새로운 단초가 될 수 있다"고 설명했다.

서울아산병원 전경.[사진제공=서울아산병원]

다만 아직까지 우리나라의 연구자임상은 서울 일부 대형병원에 쏠려있는 게 현실이다. 올 상반기 연구자임상 중 이른바 '빅5'(서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원)가 차지하는 비율은 절반이 넘는 53.5%(30건)를 차지했다. 병원별로는 서울아산병원이 10건으로 가장 많았고, 뒤이어 서울대병원 7건, 세브란스병원 6건, 삼성서울병원 5건, 서울성모병원 2건 등이었다. 빅5를 제외하고 대학이 아닌 병원 연구자임상 2건 이상 승인을 받은 곳은 국립암센터뿐이다.

특히 수도권을 제외한 지방 대학병원 중 연구자임상 승인은 8건(14.3%)에 그쳤다. 연구자임상이 더욱 다양한 의료기관에서 활발히 이뤄져야 환자 치료와 신약 개발 등 기회의 폭을 넓힐 수 있다. 한 대학병원 관계자는 "상대적으로 수도권 소재 병원이 많고 연구인력이나 연구비, 임상환자 등 인프라에서 차이가 있다 보니 발생하는 현상"이라며 "연구자주도 임상을 더욱 활성화하려면 연구비 지원이나 임상시험 환자에 대한 급여 확대 등 정책적 지원이 필요할 것"이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr