한날 한시에…삼성바이오·셀트리온, 美 시장 동시 돌격

삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료제인 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 세계 최대 시장인 미국에서 각각 출시한다. 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억3700만 달러(27조3700억원)의 매출을 올린 블록버스터 약품이다. 전체 매출 가운데 87%가량인 186억1900만 달러(약 24조595억원)를 미국에서 거뒀다.

3일 제약 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 미국에서 휴미라의 바이오시밀러인 ‘하드리마(성분명 아달리무맙)’를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염과 강직성 척추염 등 자가면역질환에 쓰인다. 같은 날 셀트리온헬스케어도 바이오시밀러인 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’를 출시하고 시장 공략에 나섰다.

유플라이마의 가격은 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 오리지널약인 휴미라보다 5%가량 저렴하다. 또 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(mL당 100㎎) 제형으로 출시하고, 투약 시 통증을 유발하는 시트르산염(구연산염)을 제거했다.

삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러인 하드리마. 7월부터 미국에 출시됐다. 사진 각 업체

삼성바이오에피스도 저농도(mL당 50㎎)와 고농도(mL당 100㎎)의 두 가지 제형으로 하드리마를 출시했다. 유럽(제품명 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 공급 중이다. 삼성바이오에피스 측은 “유럽을 포함 24개국에 약품을 공급하며 쌓은 다양한 경험과 임상 데이터를 무기로 미국 시장을 공략할 것”이라고 밝혔다.

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미국 시장에서 오리지널약과 한판 대결

셀트리온헬스케어의 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마. 7월부터 미국 시장에서 판매된다. 사진 각 업체

두 회사가 같은 날 미국에 바이오시밀러를 출시한 건 오리지널약 특허를 보유한 글로벌 제약사 애브비와 협상 결과 때문이다. 애브비는 2002년 출시된 휴미라를 무기로 글로벌 수위권의 제약사(빅파마)로서 입지를 다졌다. 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어, 베링거인겔하임 등 8개 글로벌 제약사는 애브비와 이달 1일부터 휴미라 시밀러들을 미국에 출시하기로 합의했다.

미국 시장이 열린 만큼 휴미라와 바이오시밀러 간 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 휴미라가 뛰어난 약이란 점은 분명한 사실이지만, 비슷한 성능을 내면서 가격 경쟁력을 갖춘 시밀러의 등장은 분명한 부담이다.

실제 글로벌 시장조사 기관인 아이큐비아 등에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억 달러에서 지난해 212억 달러 선까지 밀렸다. 이 자리를 유럽 지역 등에 진출한 바이오시밀러들이 차지했다는 게 업계의 분석이다. 2018년부터 바이오시밀러의 진출이 이뤄진 유럽 시장에서 휴미라의 시장 점유율은 30%선에 그친다. 대신 산도즈와 암젠, 삼성바이오에피스 등이 각각 15~20% 선의 점유율을 차지하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “지난 4년간 엄격한 품질 관리와 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만 개의 휴미라 시밀러를 공급해 왔다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대할 것”이라고 말했다.