셀트리온, 스텔라라 시밀러 美·캐나다 허가 신청…23조 시장 겨냥(종합)

유럽·한국 이어 연이은 허가 신청
글로벌 시장 23조, 북미 19조 규모

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽·한국에 이어 미국과 캐나다에도 품목허가를 신청했다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경 [사진제공=셀트리온]

셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건청(Health Canada)에 CT-P43의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다. 이 신청은 크론병, 궤양성 대장염, 판상형 건선, 건선성 관절염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체(full-label)에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 5월 유럽의약품청(EMA), 지난달 국내 식품의약품안전처에 CT-P43의 허가를 신청한 상태다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(존슨앤드존슨 자회사)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 쓰이는 블록버스터 제품이다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서는 오는 9월, 유럽에서는 2024년 7월 만료될 전망이다.

의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약 23조원)에 달한다. 그중에서도 미국과 캐나다가 속한 북미 시장은 142억4600만달러(약 18조7000억원)로 전체 시장 중 80%가량을 차지하고 있다.

셀트리온의 CT-P43 상업화가 이뤄질 경우 램시마IV, 램시마SC 등 램시마 제품군과 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF)-α 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 자가면역 치료제 제품까지 확보하게 된다. 셀트리온은 한국을 포함해 폴란드·우크라이나·에스토니아 등 4개국에서 진행한 판상형 건선 환자 509명 대상 임상 3상에서 CT-P43의 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인한 결과를 토대로 세계 규제기관에 대한 허가 신청을 이어오고 있다.

얀센(존슨앤드존슨 자회사)의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 '우스테키누맙')'

현재 셀트리온은 연내 목표로 내건 스텔라라·아일리아·졸레어·프롤리아·악템라 5종 바이오시밀러에 대한 허가 신청 중 스텔라라와 졸레어('CT-P39'·유럽·국내), 아일리아('CT-P42'·미국) 등 3종에 대한 허가 신청을 마쳤다. 프롤리아(CT-P41), 악템라(CT-P47)는 임상 3상을 마무리하고 올해 안으로 허가 신청을 완료한다는 목표다.

셀트리온 관계자는 “올해 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을 순차적으로 진행하면서 자가면역질환 치료제 시장 내 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다”며 “각국 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가해 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr