셀트리온헬스케어, 휴미라 최대시장 美에 '유플라이마' 출시

휴미라 바이오시밀러 유플라이마
세계 최대 아달리무맙 시장 미국에 본격 론칭
시트르산염·라텍스 없는 고농도 제형

셀트리온헬스케어는 2일(현지시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'를 미국에 출시했다고 3일 밝혔다.

셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 제품. [사진제공=셀트리온헬스케어]

유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 212억3700만달러(약 27조4425억원)가량의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억1900만달러(약 24조595억원)의 매출을 달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 제형은 자동 주입기(오토인젝터)와 사전 충전형 주사기(프리필드 시린지·PFS)의 두 가지 타입으로 출시됐다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 오리지널 대비 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다. 아울러 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers·PBM)와 현재 협상을 진행 중이며, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것을 목표로 하고 있다고도 부연했다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 아달리무맙 시장에서 성과를 거둘 것이라고 강조했다. 먼저 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100㎎/㎖) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중이 86.7%를 차지할 만큼 미국 시장은 고농도 제형이 대부분이다.

아울러 유플라이마는 오리지널 대비 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있으며 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지했다. 이와 함께 2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있는 만큼 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다.

미국 메사추세츠 의과대학의 조나단 케이 교수는 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 아달리무맙 바이오시밀러들 가운데 시트르산염이 없고 고농도 제형인 치료제는 소수에 불과한데, 이를 모두 갖춘 유플라이마가 미국 시장에 출시하게 됐다"며 "유플라이마는 류마티스 관절염과 같은 만성질환 환자들에게 투약으로 인한 불편함을 줄여 치료 순응도를 높일 수 있다"고 설명했다.

토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국법인 최고상업책임자(CCO)는 "유플라이마 출시는 셀트리온헬스케어뿐만 아니라 환자, 의료 관계자, 지불자 등 미국 바이오산업과 연결된 모든 이해관계자들에게 중요한 이정표가 될 것"이라며 "미국 전역에서 환자들을 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼 미국에서도 현지 법인의 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다.

한편 셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 오는 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금 및 제품을 지원하는 프로그램이다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr