삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 미국 출시

‘하드리마’ / 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했다고 3일 밝혔다.

하드리마는 ▲류마티스 관절염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염 ▲판상 건선 등에 사용되는 자가면역질환 치료제다. 저농도(50 mg/mL)·고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7월 1일부터 현지 마케팅과 영업 활동이 개시됐다. 제품은 포장 단위 당 2개로 구성됐고, 사전 충전 펜과 사전 충전 주사기로 허가를 받았다.

앞서 삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다. 유럽에서는 이미 2018년 10월부터 환자들에게 공급하고 있다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 “지난 4년 동안 엄격한 품질 관리와 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개 SB5를 공급했다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 확대하기 바란다”고 말했다.

한편, 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억달러)에 달했다. 이 중 미국 시장 매출은 23조원으로 약 88%를 차지했다.