24兆 '휴미라' 빅마켓 개장..."복잡한 美시장 셈법 관건"

6월 30일 특허 만료...휴미라 복제약 6개 출시
세계 최대 미국 시장 겨냥...허들은 ‘약가 제도’
“삼바에피스·셀트리온 ‘고농도’로 시장 선도할 것”

애브비 자가면역질환치료제 휴미라주. ⓒ애브비

24조원 규모에 달하는 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 시장이 열렸다. 휴미라의 특허가 지난달 30일을 기점으로 만료되면서 시장의 판도를 바꿀 바이오시밀러 제품들이 대거 출시된다. 우리나라에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러가 같은 날 출시되면서 귀추가 주목되고 있다.

1일 업계에 따르면 국내외 6개 제약바이오 기업이 이날 휴미라 바이오시밀러를 출시한다. 출시 기업으로는 ▲셀트리온 ▲삼성바이오에피스 ▲베링거인겔하임 ▲화이자 ▲코헤러스 ▲프레지니우스카비 등이다.

자가면역질환 치료제 휴미라는 미국 소재 빅파마 ‘애브비’가 개발한 블록버스터 신약이다. 지난 2002년 출시 이후 지금까지 약 2190억 달러, 한화로는 300조원에 달하는 매출을 올렸다. 2012년에는 세계에서 가장 높은 매출을 올린 의약품 1위였으며 지난해 역시 전 세계적으로 연간 26조원에 육박하는 매출을 달성했다.

이 중 미국 시장의 규모는 글로벌 매출의 87% 이상을 차지하는 24조2047억원(2022년 기준)이다. 이에 휴미라 바이오시밀러 개발 기업들은 미국 시장 진출에 열을 올리고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 1일 제품을 출시하는 6개사와 지난 1월 ‘암제비타’를 출시한 암젠을 제외한 3개사 ▲산도즈 ▲비아트리스 ▲알보텍에 대해 품목허가를 승인해 올해 총 10개사가 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 출사표를 던지게 됐다.

美시장 성공 위해서 넘어야 할 허들 ‘PBM’

ⓒ게티이미지뱅크

글로벌 아달리무맙 시장의 전체라고 말해도 무방한 미국 시장을 정복하기 위해서 넘어야 할 것은 미국만의 독특한 약가제도다. 미국은 우리나라와 달리 보험 급여 등재의 루트가 다양하다.

우리나라는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 심의 하나 만이 의약품의 보험급여를 등재할 수 있는 유일한 방법이다. 하지만 미국의 경우 보험제도가 공보험과 사보험으로 나뉘고 병원 처방약에 대한 의료급여(Medical Benefit)와 약국 처방약에 대한 약제급여(Pharmacy Benefit) 등재 방법이 있다. 각 등재 방법에 따라 협상을 해야 하는 이해관계자들이 조금씩 다르고 관련된 보험사 등 역시 굉장히 많아 출시 이후부터가 본격적인 전쟁이라고 해도 과언이 아니다.

특히 약제급여 등재를 위해서는 보험사뿐만 아니라 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방약급여관리업체)과의 협상이 필요하다. 최근 미국의 빅3 PBM 중 하나인 ‘옥텀RX’의 휴미라 바이오시밀러 등재 제품에서 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’가 제외되면서 미국 시장 진출이 불투명하다는 우려가 제기되기도 했다.

이에 셀트리온헬스케어는 입장문을 통해 “휴미라 바이오시밀러의 PBM 약가 등재와 관련해 시장의 오해가 있다”며 “회사는 전체 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 약가 등재하는 것을 목표로 한다”고 밝혔다. 또 “제품의 차별성과 품질 우수성을 바탕으로 수익성을 고려해 PBM과 협의를 진행하고 있다”고 덧붙였다.

K-휴미라 바이오시밀러 경쟁력은 ‘고농도 제형’

제품 출시와 임박해 PBM 등재와 관련한 악재가 터지면서 국내 기업의 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁력에 대한 불안의 눈길이 쏟아지고 있다. 다만 업계는 아직까지 지켜봐야 하는 입장이며 국내 바이오시밀러의 경쟁력 역시 뒤처지지 않는다는 입장을 보인다.

휴미라 바이오시밀러 출시 국내 기업 CI. ⓒ각 사

허혜민 키움증권 연구원은 “이번에 국내 기업들이 빠진 보험 등재는 사보험으로 공보험 등재의 가능성도 남아있으며 PBM 업체의 투명하지 않은 조직 특성 상 추가 등재 가능성도 열려있을 것”이라며 “각 제품마다 경쟁 상황이 달라 이번 옵텀RX 미등재만을 이유로 미국 진출 제동을 우려하는 것은 과도하다”고 지적하기도 했다.

제품의 경쟁력도 눈에 띈다. 셀트리온의 유플라이마, 삼성바이오에피스의 하드리마 모두 ‘고농도’ 제형이라는 점이다. 고농도 제형은 약물을 여러 번 투여해야 하는 저농도 대비 투약 편의성이 높아 수요가 점차 커지는 추세다. 이미 미국 아달리무맙 시장에서도 고농도 제형이 85%의 점유율을 차지하면서 시장에서는 고농도 제형만이 살아남을 것이라는 시각도 존재한다.

주목할 만한 점은 이번에 FDA 허가를 받은 휴미라 바이오시밀러 개발 업체 중 국내 기업 2곳을 포함해 3곳만이 고농도 제형으로 허가를 받았다는 사실이다. 국내 바이오시밀러 업계 곤계자는 “이미 미국 시장은 고농도 제형으로 재편이 사실상 완료된 상태로 고농도 제형의 바이오시밀러가 몇 없는 지금 상황에서는 우리 기업들의 제품이 선도적인 지위를 차지할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.