식약처, 항암신약 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료제로 허가

2차→1차 치료제로 변경허가…환자 선택권 확대

렉라자정.   유한양행

식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)에 대한 적응증을 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대해 변경허가했다고 30일 밝혔다. 

렉라자정은 국내에서 31번째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가된 표적항암제다.

유한양행은 렉라자정에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 올해 3월 변경허가를 신청했다.

식약처는 제출된 자료를 심사·평가했고, EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다.

식약처 관계자는 “이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과있는 치료제를 국민에게 신속하게 공급할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 전했다.

한편, 유한양행은 렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(Early Access Program, EAP)을 준비하고 있다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com