식약처, '생체재질 인공 심장판막' 희소·긴급도입 의료기기 지정

식품의약품안전처는 심장 질환 환자의 수술에 필요한 '생체재질 인공 심장판막'을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 30일 밝혔다.

생체재질 인공 심장판막.[사진제공=식품의약품안전처]

이번에 지정한 제품은 미국 에드워즈 라이프사이언스의 'KONECT RESILIA aortic valved conduit'로, 대동맥류·대동맥박리 부위를 인공판막과 혈관으로 교체하는 수술에 사용되며, 판막(생체재질)과 혈관이 결합된 제품이다.

해당 제품은 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 직접 연결해 이식하는 것과 비교해 수술 시간을 단축해 수술 위험도가 낮아지는 장점이 있다. 또 생체재질 판막이라 항응고제를 장기간 복용할 필요가 없어 이에 따른 부작용도 예방할 수 있다.

환자 및 의료기관은 다음 달부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후에 의료현장에 공급된다. 식약처는 연간 약 30명의 심장 질환 환자가 치료 혜택을 받을 수 있을 것으로 보고 있다.

김경환 서울대병원 심장혈관흉부외과 교수는 "이번 신규 지정으로 환자의 상태와 조건에 맞는 안전하고 효율적인 수술이 가능하고, 수술 후 예후도 개선돼 환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr