셀트리온, 아일리아 시밀러 美 품목허가 신청…12조 시장 정조준

성인 대상 오리지널 보유 전체 적응증 신청
아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'

셀트리온은 29일(현지시간) 안과 질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번에 허가 신청한 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료했다"며 "미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과 질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 CT-P42를 포함해 올해 중 최대 5개의 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청을 완료한다는 계획이다. 앞서 지난 4월과 5월에는 각각 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'과 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 유럽 품목허가 신청을 완료했다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr