디지털의료 규제 혁신 나선 식약처…협회·단체장 간담회 개최

식품의약품안전처는 27일 의료기기 제조·수입·유통·기술문서심사 관련 단체와 함께 '디지털의료제품법' 관련 법령 제정 등 의료기기 분야 주요 정책에 관한 간담회를 개최했다고 이날 밝혔다.

27일 열린 디지털의료제품 규제혁신 의료기기협단체장 간담회에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. [사진제공=식품의약품안전처]

벤처기업협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기유통협회, 한국건설생활환경시험연구원 등과 함께 한 이번 간담회에서 식약처는 디지털의료제품법 제정의 필요성을 설명하고 디지털 시대를 맞이해 관련 법령의 조속한 입법이 필요하다는 인식을 관련 단체와 공유했다.

유철욱 한국의료기기산업협회장은 “소프트웨어 등 디지털 의료기기는 전통적 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털 의료제품에 특화된 안전 관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 상황”이라며 “식약처가 새로운 제품개발 동향을 파악하고 과학적 규제를 위해 관련 법 제정을 추진한다는 것에 산업계는 매우 고무적이며 기대하는 바가 크다”고 전했다.

송승재 벤처기업협회 디지털헬스케어정책위원장도 “식약처의 규제 혁신은 산업계에서 개발 중인 디지털 의료기기에 대한 안전성과 성능에 대한 평가 기준을 선제적으로 제시함으로써 신속한 시장 진입을 돕고 국제 경쟁력 강화에도 큰 도움이 되고 있다”며 “특히 디지털 의료제품의 관리체계를 선제적으로 마련하고 국내 디지털 의료기기의 활성화와 수출 확대를 위해 현재 추진 중인 디지털의료제품법 제정이 시급하다”고 강조했다. 그는 이어 “정부와 주요 의료기기 단체가 협업해 법 제정과 이에 따른 실질적 인프라 확보를 위해 적극적으로 협조하겠다"고도 전했다.

아울러 관련 단체는 규제개혁 2.0에 대해서도 적극 환영하 한편 특히 위해도가 높은 의료기기와 건강보험 적용 치료재료 중심으로 공급내역을 보고 하도록 하는 과제에 대해서 신동진 한국의료기기유통협회장은 “제도가 안정적으로 빠르게 정착할 수 있도록 회원사들을 대상으로 교육, 홍보를 실시하는 등 적극적으로 참여하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr