국산 먹는 알츠하이머병 신약, 곧 한국 환자 임상3상 시작

식약처에 IND 신청…허가 나면 하반기부터 150명 환자 모집

조만간 한국에서도 국내 바이오기업이 개발한 먹는 알츠하이머병 치료제에 대한 글로벌 임상3상시험이 진행될 전망이다.

㈜아리바이오(대표 정재준)는 식품의약품안전처에 자사의 치매 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 신청(IND)을 완료했다고 21일 밝혔다. 식약처 승인을 받으면 국내에서 약 150명의 초기 알츠하이머병 환자 모집에 들어가고 실제 투약은 하반기 내에 시작될 예정이다. 분당서울대병원 신경과를 중심으로 주요 의료기관과 치매센터에서 환자 모집이 이뤄진다.

현재 미국 식품의약국(FDA)과 진행중인 AR1001의 초기 알츠하이머병 임상3상(Polaris-AD로 명명)은 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작해 미국에서 600여명의 환자 모집을 순조롭게 진행하고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 공식적으로 과학적 사전 검토를 신청해 유럽 임상3상 신청도 임박한 상황이다. AR1001 글로벌 임상은 미국과 한국 유럽을 포함해 약 1200명 규모로 진행된다.

AR1001은 퇴행성 질환의 복합적 발병 원인들을 동시에 공략하는 다중 기전의 약물로, 치매 전단계인 경도인지장애와 경증 알츠하이머병 환자를 치료 대상으로 한다.

글로벌임상3상 한국 책임자인 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수는 “최근 알츠하이머병 진행을 늦춰주는 효과가 입증된 항체 주사제 레켐비의 미국 FDA 최종 허가에 대한 기대로 치매 치료제 전반에 대한 관심과 개발 전망이 높아지고 있다”면서 “수많은 환자와 가족을 위해 편하게 복용 가능한 경구용 알약 AR1001이 빠른 시일 내 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

지난달 26일 열린 AR1001의 글로벌3상임상시험을 위한 한국 전문의 미팅 장면.

민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr

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