글로벌 고삐 쥔 서정진...100兆 바이오시밀러 시장 공략

바이오시밀러 포트폴리오 확대...연내 5개 추가
졸레어·스텔라라 시밀러 허가 단계...임상 진행도
2025년까지 11개 파이프라인...총 100조원 규모

서정진 셀트리온 회장이 지난 3월 진행된 온라인 기자간담회에서 발언하고 있는 모습 ⓒ셀트리온

“전 세계 현장에서 직접 영업할 수 있는 네트워크를 가진 것이 내 장점, 글로벌 위기 상황에서 수장으로서 직접 발로 뛸 것”

서정진 셀트리온 회장은 지난 3월 경영 일선 복귀 기자간담회에서 ‘직접’ 글로벌 경영을 지휘할 것을 시사했다. 그래서일까, 셀트리온은 최근 글로벌 시장에서 연이은 바이오시밀러 관련 개발 행보를 보이고 있다.

18일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)를 대상으로 바이오시밀러 임상 3상 시험계획 신청은 물론 품목 허가 신청을 완료하는 등 바이오시밀러 제품 포트폴리오 확대에 총력을 기울이고 있다.

현재 셀트리온은 ▲램시마 ▲트룩시마 ▲허쥬마 ▲램시마SC ▲유플라이마 ▲베그젤마에 이르기까지 6개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보하고 있다. 회사는 이에 더해 오는 2025년까지 후속 바이오시밀러 파이프라인 5개의 글로벌 허가 신청을 통해 포트폴리오를 11개까지 늘린다는 계획이다.

셀트리온은 서 회장이 복귀한 직후인 4월부터 미국, 유럽 등 글로벌 최대 의약품 시장에 잇달아 품목허가를 신청했다. 지난 4월에는 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 유럽 허가 신청을 완료했으며 5월에는 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 유럽 허가를 신청했다. 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 역시 상반기 내 미국 품목 허가 신청을 시도한다는 계획이다.

임상에도 진척이 생겼다. 지난 15일 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53이 미국 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 이밖에도 최근 유럽에서 점유율을 크게 늘리고 있는 램시마SC(램시마 피하주사 제형)의 소아 대상 임상 3상 계획을 FDA로부터 승인받으면서 기존 파이프라인의 적응증 확대에도 가능성이 열렸다.

이밖에도 셀트리온은 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등에 대한 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있다고 밝혔다. 셀트리온 측은 현재 임상이 진행 중인 품목에 대해서도 최대한 올해 내 허가 신청을 완료하겠다는 방침이다.

이미 허가 신청이 이뤄진 졸레어, 스텔라라에 이어 그 다음으로 가능성이 높은 아일리아, 프롤리아, 악템라 등의 허가가 이뤄지면 셀트리온은 연내 최대 5개의 품목 허가 신청이 가능하다.

오리지널 의약품의 지난해 매출을 기준으로 시장 규모를 살펴본다면 ▲졸레어 5조원 ▲스텔라라 23조원 ▲아일리아 13조원 ▲프롤리아 5조원 ▲악템라 4조원으로 총 50조원에 이른다. 현재 셀트리온의 바이오시밀러 포트폴리오의 시장 규모가 50조원인 것으로 미루어 볼 때 셀트리온은 오는 2025년 100조원이라는 글로벌 시장에 진입하게 되는 것이다. 글로벌 의약품 시장 규모가 2021년 기준 약 1679조원인데 셀트리온의 진입 시장 규모는 전 세계 시장의 6%가량을 차지하는 셈이다.

바이오업계 한 관계자는 “새로운 신약 파이프라인을 확보하는 것이 제약바이오 기업의 궁긍적 목표이긴 하나 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하는 것이 경영 성과 측면에서는 훨씬 효율적”이라며 “셀트리온은 현재 바이오시밀러 사업 강화로 기업의 내실을 다지는 한편 항체약물접합체(ADC), 항체신약, 마이크로바이옴 등 신약 개발 노력도 진행하는 등 중장기적 성장동력도 발굴하고 있다”고 평가했다.