한미약품, 릴리가 반환한 신약서 새 적응증 확인

한미약품 제공

한미약품은 글로벌 제약사 일라이릴리가 반환했던 BTK 저해제 ‘포셀티닙’의 후속연구에서 3제 병용요법에 대한 유효성·안전성을 확인했다고 12일 밝혔다.

포셀티닙 3제 병용요법 임상 2상 중간 결과는 지난 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학 학회에서 발표됐다. 본 연구는 재발·불응 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 안전성과 유효성을 확인한 것으로, 한미약품과 지놈오피니언이 지원하고 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수가 발표를 맡았다.

발표된 중간 결과에 따르면, 임상 시작 후 반응이 평가된 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 ‘객관적 반응’을 충족한 비율이 79%에 달하고, 36% 환자는 암 세포가 사라진 완전관해가 관찰됐다. 안전성 측면에서 특이성 있는 이상반응은 없었다. 연구팀은 해당 병용 요법이 DLBCL 발암 기전을 기존 치료법보다 광범위하게 막을 수 있다고 평가했다. 전체 연구 임상시험 조정자인 서울대병원 혈액종양내과 윤성수 교수는 “CAR-T를 포함한 표준 치료에 실패한 재발·불응 DLBCL 환자에게 새로운 희망을 주는 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

포셀티닙은 한미약품이 개발해 2015년 일라이릴리에 6억9000만달러 규모로 라이선스 아웃한 BTK 저해제다. 다만, 당시 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못해 2019년 1월 권리가 반환됐다. 이후 한미약품은 포셀티닙 후속 개발 의지를 밝히며 2021년 10월 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결했으며, 지놈오피니언은 포셀티닙과 CD3xCD20 이중항체 ‘글로피타맙’, 면역조절제 ‘레날리도마이드’를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발·불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행해왔다. 한미약품 관계자는 “포셀티닙과 이중항체 병용투여 요법의 안전성·유효성이 확인된 만큼, 최종 임상 결과를 통해 의료진에게 향후 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.