국가출하승인 위반 휴온스 ‘리즈톡스주’ 회수·폐기​

휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 제제를 판매한 사실이 적발됐다. /휴온스 제공

식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발해 행정처분 절차를 2일 시작했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처에서 제조·품질관리 자료를 검토받고, 시험검정 등을 거쳐 승인을 받는 절차를 말한다.

휴온스는 국가출하승인 위반 사실이 확인됨에 따라, ‘리즈톡스주100단위’ 품목 허가 취소와 품목 전량 회수·폐기 처분을 받는다. 또한 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인돼 해당 제조소의 모든 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

식약처는 "위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다"고 밝혔다. 이어 "의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다"고 말했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.