[PRNewswire] Concept Medical, MagicTouch SCB로 네 번째 IDE 승인 획득

-- SFA 질환 치료용 SCB

(탬파, 플로리다주 2023년 5월 31일 PRNewswire=연합뉴스) 2023년 5월 24일, 미국 FDA가 Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ]의 표재성 대퇴동맥(Superficial Femoral Arteries, SFA) 치료용 시롤리무스 코팅 풍선(Sirolimus Coated Balloon, SCB) MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]에 대해 임상시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE)를 승인했다. 이는 Concept Medical이 시롤리무스 코팅 풍선과 관련해서 획득한 4번째 IDE 승인이다.

Concept Medical은 이미 관상동맥 내 스텐트 재협착증(In-Stent Restenosis, ISR), 관상동맥 소혈관(Coronary Small Vessel 및 무릎 아래 질환 치료용으로 SCB MagicTouch 제품군에 대한 3가지 중요한 IDE 승인을 받은 바 있다.

하지 말초동맥질환(Peripheral Arterial Disease, PAD)은 유럽과 북미에서 25만 명의 성인에게 발생한다. 이 질환은 이환율과 사망률이 높으며, 죽상동맥경화증이 주요 원인이다. 협착 및 폐색된 SFA는 여전히 PAD의 주요 원인으로 남아 있다.

이번 IDE 승인에 따라, Concept Medical은 대퇴부 및 오금 부위에 대한 MagicTouch PTA SCB의 안전성과 효과를 입증할 중추적인 임상 연구를 시작할 수 있게 됐다. 이 IDE 임상 연구 데이터는 향후 미국 내 시판 전 승인(Pre-Market Approval, PMA) 신청을 위한 자료로 활용될 예정이다.

MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]는 유럽과 아시아의 주요 시장 및 중동 시장에서 상업적으로 광범위하게 출시된 세계 최초의 시롤리무스 코팅 풍선이다. 또한, PAD 치료용으로 가장 많은 임상 연구를 진행한 시롤리무스 약물 코팅 풍선(Drug Coated Balloon, DCB)이기도 하다. 여기에는 파클리탁셀 DCB에 대한 최대 규모의 대면 RCT 및 무코팅 풍선에 대한 최대 규모 RCT도 포함된다.

최근 PAD 치료 옵션은 무코팅 PTA 풍선, 파클리탁셀 코팅 DCB 및 DES로 제한된 만큼, 환자를 위한 의료진의 선택과 대안에도 제약이 있다. 무코팅 풍선은 동맥 협착의 재발로 인해 중재 후 표준 이하의 결과를 보이며, 파클리탁셀은 약물과 장기 사망률과의 연관성 때문에 안전성 논란이 이어지고 있다. 이로 인해, 관상동맥 질환 치료에서 이미 안전성이 입증된 시롤리무스가 조만간 PAD 치료에서 안전성과 효능의 격차를 메울 것으로 기대된다.

Concept Medical Group 설립자 겸 M.D. Dr. Manish Doshi는 "미국 FDA로부터 SFA 치료용 MagicTouch PTA에 대해 4번째 IDE 승인을 받은 것에 큰 자부심을 느낀다"며 "이는 의료 기술의 발전과 환자 치료의 변혁에 대한 잠재력을 지닌 혁신적인 솔루션을 제공하고자 하는 자사의 확고한 약속을 강조하는 성과"라고 말했다.

MagicTouch PTA 소개:

MagicTouch PTA는 표재성 대퇴부(SFA), 오금, 무릎 아래(BTK) 및 장골 동맥 부위에서 독자적인 NanolutE 기술을 이용해 데노보, 협착성 및 스텐트 내 재협착 병변 치료용으로 미국 외 여러 국가에서 CE 승인을 받고 상업적으로 판매되는 시롤리무스 코팅 풍선이다.

Concept Medical Inc(CMI) 소개

CMI[https://www.conceptmedical.com/]의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 특허받은 코팅 기술을 사용해 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 모든 약물/약제를 전달할 수 있는 독특한 조합 제품을 전문적으로 개발하고 있다.

사진: https://mma.prnewswire.com/media/2087250/MAGICTOUCH_PTA.jpg

Concept Medical's fourth IDE approval for the MagicTouch Sirolimus Coated Balloon is granted for the treatment of Superficial Femoral Artery Disease (SFA)

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출처: Concept Medical Inc.

Concept Medical's fourth IDE approval for the MagicTouch Sirolimus Coated Balloon is granted for the treatment of Superficial Femoral Artery Disease (SFA)

TAMPA, Fla., May 29, 2023 /PRNewswire/ -- The US FDA, on the 24th of May 2023, granted an Investigational Device Exemption (IDE) approval for Concept Medical Inc's [https://www.conceptmedical.com/ ] Sirolimus Coated Balloon (SCB) MagicTouch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] for the treatment of Superficial Femoral Arteries (SFA). This marks the fourth IDE approval for the Company's Sirolimus coated balloon.

The Company has already received three other pivotal IDE approvals for its SCB MagicTouch family of products for the coronary In-Stent Restenosis (ISR), Coronary Small Vessel and Below-the-Knee indications.

Lower extremity Peripheral Arterial Disease (PAD) affects an estimated quarter million adults in Europe and North America and is associated with significant morbidity and mortality, with atherosclerosis being the main cause. Stenosed and occluded SFA remain major contributors to the PAD.

The IDE approval will allow Concept Medical to initiate pivotal clinical study to demonstrate safety and effectiveness of the MagicTouch PTA Sirolimus coated balloon in femoral and popliteal segments. The data generated from this IDE clinical study will support a future pre-market approval (PMA) application in the USA.

MagicTouch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] is the world's first Sirolimus coated balloon with extensive commercial usage in Europe, major markets of Asia and the Mid-Eastern markets. It is also the most clinically studied Sirolimus Drug Coated Balloon (DCB) for PAD treatment, which includes the largest head-to-head RCT against Paclitaxel DCB, and the largest RCT against uncoated balloon.

Presently, the treatment options for PAD are limited to uncoated PTA balloons, paclitaxel coated DCBs and a DES, thus restricting the physician's choice and alternatives for patients. Uncoated balloons have been identified with substandard results post intervention due to recurrent re-narrowing of arteries, and Paclitaxel safety remains a debate due to association of the drug with long-term mortality. Sirolimus which has already proven safety in coronary artery disease treatment, will fill this gap in PAD of safety and efficacy in near future.

"We are extremely proud to have received the 4th IDE approval from the USFDA for MagicTouch PTA in the SFA indication," said Dr. Manish Doshi, Founder and M.D. - Concept Medical Group. "This milestone underscores our unwavering commitment to advancing medical technology and providing innovative solutions that have the potential to transform patient care."

About MagicTouch PTA:

MagicTouch PTA is a CE approved and commercially marketed Sirolimus coated balloon outside the United States of America for the treatment of de-novo, stenotic and in-stent restenotic lesions in Superficial Femoral (SFA), popliteal, Below The Knee (BTK) and iliac arteries, using proprietary Nanolute Technology.

About Concept Medical Inc. (CMI):

CMI [https://www.conceptmedical.com/ ] is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI specializes in developing unique combination products with patented coating technology that can deliver any drug / pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.

Photo: https://mma.prnewswire.com/media/2087250/MAGICTOUCH_PTA.jpg

Concept Medical's fourth IDE approval for the MagicTouch Sirolimus Coated Balloon is granted for the treatment of Superficial Femoral Artery Disease (SFA)

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Source: Concept Medical Inc.

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출처 : PRNewswire 보도자료