셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 미국 판매허가 外 [제약N]

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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 미국 판매허가

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셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P17’(상품명 유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 전했다.

이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능하다.

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 내 시장 점유율 조기 확보에 힘쓰는 동시에 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “이번 품목허가로 유플라이마가 아달리무맙 성분의 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”고 평가했다.

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젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전

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바이오 기업 젬백스앤카엘은 계열사 삼성제약과 알츠하이머병 치료 후보물질 ‘GV1001’의 국내 임상 개발과 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다.

계약 규모는 1200억원이다. 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다.

이번 계약은 국내 권리에 해당하는 것으로, 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는다. 젬백스는 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 됐다. 삼성제약은 GV1001의 국내 3상 임상 진행과 상업화 권리를 갖게 됐다.

현재 GV1001은 국내와 미국, 유럽 7개국에서 임상시험이 동시에 진행되고 있다. 국내에선 3상 임상시험 계획을 승인받아 진행 중이다.

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신신제약·알보젠코리아, 일반의약품 2종 독점 공급계약 체결

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신신제약이 알보젠코리아의 일반의약품 '토푸렉실플러스시럽'과 '세나서트2밀리그람질정'에 대한 제품 공급계약을 체결했다. 이로써 신신제약은 오는 2025년까지 3년간 해당 제품에 대한 독점 판매권을 확보하게 됐다.

기침, 가래, 인후통, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통 등 감기 제증상을 완화하는 시럽제 토푸렉실플러스시럽과 세균성 질증 치료제인 세나서트2밀리그람질정은 알보젠코리아의 일반의약품이다. 두 제품 모두 기존엔 도매 경로에 한해 약국에 유통됐지만, 이번 계약을 통해 처음으로 소매 직거래까지 유통 경로가 확대돼 더 많은 약국에 공급될 예정이다.

이병기 신신제약 대표는 “이번 공급계약을 계기로 알보젠코리아의 제품이 더 많이 알려질 수 있도록 노력해 양사가 함께 성장할 수 있게 하겠다”고 말했다.

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알리코제약, 진천공장 생산라인 확장 준공

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알리코제약은 GMP시설인 진천공장 생산라인의 확장공사를 완료하고 지난 25일 주요 협력사와 업무 관계자 등 100여명이 참석한 가운데 준공식을 개최했다.

이날 이항구 알리코제약 대표는 환영사를 통해 “오늘 이 자리가 중견기업으로 성장한 알리코제약이 명실상부한 제약사로 발돋움하기 위한 변곡점이 될 것”이라며 “2025년 매출 3000억원 달성에 어려움이 없도록 임직원 모두가 전력을 다할 것”이라고 말했다.

알리코제약은 지난해 3월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설에 나서 생산동은 3층(연면적 844.2㎡), 관리동은 4층(연면적 1,433㎡)을 추가 건립했다. 지난 연말 품질관리동을 먼저 준공했으며, 이번에 자동화 시스템을 갖춘 내용고형제 제조라인과 일부 대용량 설비를 추가로 설치하고 정상 가동에 들어간다.

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한올바이오·대웅제약, 美 뉴론과 공동개발 계약 체결

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한올바이오파마와 대웅제약이 보스턴 소재 전임상 바이오기업인 뉴론과 파킨슨병 등 신경퇴행성 치료제 개발을 위한 공동 연구개발에 돌입한다.

이번 협약에 따라 한올바이오파마와 대웅제약은 뉴론이 연구개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질인 ‘ATH-399A’을 비롯해 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다.

‘ATH-399A’는 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병을 완화하는 작용기전을 갖고 있다. 체내 도파민 생성을 조절하는 단백질 인자인 ‘Nurr1’을 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고, 염증으로 인한 신경세포 파괴를 막아 증상을 개선하는 것을 목표로 한다.

3사는 파킨슨병의 연구 개발에 박차를 가하는 동시에 적응증 확대를 위한 가능성을 검토해 나갈 예정이다.

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셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 브라질 출시

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셀트리온헬스케어가 중남미 최대 규모의 제약시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙)를 출시하며 중남미 시장 공략에 돌입했다.

셀트리온헬스케어 브라질 법인은 최근 상파울루에서 염증성장질환 분야의 석학들을 비롯한 100여명의 주요 인사를 초청해 램시마SC 출시를 기념하는 론칭 행사를 개최했다.

셀트리온헬스케어는 지난해 11월 브라질 위생감시국으로부터 램시마SC에 대한 판매 허가를 받았으며, 성공적인 시장 안착을 위해 현지 법인 소속 커머셜 인력을 30여명까지 확충하는 등 직접 판매 역량을 지속적으로 강화해왔다.

강경두 셀트리온헬스케어 중남미지역 담당장은 “브라질을 시작으로 올 하반기에 멕시코, 콜롬비아, 페루 등 현지 법인이 설립된 국가들을 중심으로 램시마SC 출시를 확대할 계획”이라고 밝혔다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com