지놈앤컴퍼니 'GEN-001' 병용 임상 2상, IDMC에서 "임상 지속 권고"

마이크로바이옴 치료제 전문기업 지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제로 개발 중인 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성해 2단계 임상을 진행하기로 결정했다고 18일 밝혔다.

지놈앤컴퍼니 CI [사진제공=지놈앤컴퍼니]

이번 임상 2상은 머크·화이자의 면역항암제 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'와의 병용 투여로 진행되고 있다. 이전의 면역항암제 투여 여부와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 프로그램화된 세포 사멸 단백질(PD)-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명을 대상으로 진행된다. 우선 1단계에서 21명을 대상으로 중간 데이터를 분석 후 2단계 임상 진행 여부를 결정하는 적응형 임상으로 디자인됐다.

이번 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간 데이터 분석은 기존의 바벤시오의 위암 적응증 승인을 위해 이뤄졌던 단독 임상 데이터와의 비교를 통해 진행됐다. 그 결과 IDMC는 기존 임상시험 계획서대로 임상을 이어나갈 것을 권고했다는 설명이다.

회사 측은 중간 분석 결과 객관적 반응률(ORR)이 목표한 수치를 초과한 만큼 최종 분석 데이터도 순조롭게 확보할 것이라는 기대다. 임상 2상 중간 결과의 자세한 세부 데이터는 올해 하반기 열리는 해외 학회를 통해 발표될 예정이다. 임상 2상 톱 라인 데이터 결과는 내년 하반기께 나올 것으로 전망된다. 이를 통해 이번 임상이 성공할 경우 바벤시오와 GEN-001 병용요법이 위암의 새로운 3차 표준 치료제로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대된다고도 덧붙였다.

이번 병용 임상의 총괄 책임 연구자인 이지연 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “이전 2차 이상의 표준 치료에 실패한 위암 환자에게 새로운 치료법 마련이 매우 중요하다"며 "이번 임상 2상의 중간 분석 결과가 상당히 흥미로워 향후 최종 분석에 대한 기대감이 높으며, 순조롭게 임상시험이 진행될 수 있도록 지속적인 협력을 하겠다”고 말했다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표도 “IDMC의 임상 지속 진행 권고는 임상 중간 결과가 목표한 바를 충족했다는 것을 의미한다”며 “내년에 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 데이터를 확보하고 파트너사 또는 글로벌 빅 파마와 기술이전 논의를 할 예정”이라고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr