뉴로핏, '뉴로핏 아쿠아' 美 FDA 510k 획득… 세계 최대 의료기기 시장 진출 기반 마련

'뉴로핏 아쿠아' '뉴로핏 스케일 펫' 2개 주력 제품 모두 미국 FDA 510k 획득
다수의 영상 의학 AI 솔루션 플랫폼 회사와 협업해 미국 시장에 제품 공급 계획

뉴로핏 아쿠아 이미지/사진=뉴로핏 제공

뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'에 대한 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 18일 밝혔다.

뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병 등 신경퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축을 분석하는 소프트웨어 의료기기다. 모든 인종, 나이, 성별에 상관없이 5분 만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능하다.

지난해 8월 뉴로핏은 FDA로부터 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 자동 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'에 대한 510k Clearance를 획득한 바 있다. 뉴로핏 스케일 펫과 함께 주력 제품인 뉴로핏 아쿠아에 대한 허가를 획득하며 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다.

뉴로핏은 영상 의학 AI 솔루션 플랫폼 서비스를 제공하는 회사와 협업해 미국 시장에 제품을 공급한다는 계획이다. 현재 뉴로핏은 다수의 영상 의학 AI 솔루션 플랫폼 회사와 뉴로핏 아쿠아 공급에 대한 실무 논의를 진행 중에 있다.

뉴로핏 아쿠아는 최근 항 아밀로이드 알츠하이머병 치료제 시장 개화로 주목받고 있는 알츠하이머병 진단 및 치료제 처방 예후 관찰 분야에서도 중요한 역할을 할 것으로 기대되고 있다.

대다수의 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI에서 비정상적인 뇌 위축이 발견되고 뇌 피질에 쌓인 베타 아밀로이드 단백질을 제거하는 항체치료제가 투여된 환자는 뇌가 위축되는 경우가 종종 발생하고 있다. 알츠하이머병 치료제 투여로 인한 뇌 위축의 원인이 의학적으로 명확히 밝혀지지 않았지만 투여 기간 동안 뇌 위축을 지속적으로 관찰하는 것이 중요하기 때문에 뇌 위축을 분석하는 뉴로핏 아쿠아에 대한 수요가 늘어날 것으로 기대하고 있다.

빈준길 뉴로핏 대표이사는 "뉴로핏 아쿠아는 미국 FDA 510k는 물론 유럽, 일본, 싱가포르 등 국내 포함 총 5개 국가에서 의료기기 허가를 획득한 제품으로 적극적인 영업 활동을 통해 글로벌 시장에 제품을 공급하고자 한다"며 "뉴로핏 아쿠아의 뇌 영상 분석 기술과 알츠하이머병 치료제 처방을 결정하는 영상인 PET 영상을 정량 분석하는 뉴로핏 스케일 펫의 기술이 미국 FDA로부터 인정받은 만큼 알츠하이머병 치료제 임상 및 처방 분야에서도 필수적으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "항 아밀로이드 치료제 부작용인 ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 아밀로이드 관련 영상 이상) 분석에 활용 가능한 혈관성 신경 병리 정량화 기술을 지난 3월에 진행된 유럽 영상의학회에서 발표하는 등 향후 치매 치료제 시장 확대에 대응하기 위한 입지를 다지고 있다"고 말했다.

한편 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 세계 치매 치료제 시장은 2022년 42억달러(약 5조6000억원)에서 연평균 16.2% 성장해 2030년에는 156억달러(약 20조8100억원)에 달할 전망이다. ​