대원제약 ‘상분리 현상’ 콜대원키즈펜시럽 잠정 판매 중지

전량 자발적 회수, 반품·환불 조치 권고
실제 위험도 낮지만 균일성 확보 필요

콜대원키즈펜시럽 ⓒ대원제약

식품의약품안전처가 최근 상분리 현상이 확인된 어린이 감기약을 판매하는 대원제약에 대한 개선 조치를 취했다.

식약처는 대원제약에 대해 콜대원키즈펜시럽 및 동일 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하고 있는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호를 ‘자발적 회수’하도록 권고했다. 또 해당 제품들에 대한 잠정 제조·판매중지 조치도 진행했다.

이번 조치는 최근 콜대원키즈펜시럽에서 발견된 상분리 현상 때문이다. 상분리 현상은 현탁제(주성분을 미세균질하게 현탁한 액상 제제)에서 투명액과 불투명액이 분리되는 현상이다. 식약처는 콜대원키즈펜시럽뿐 아니라 같은 방법으로 수탁제조되는 파인큐아세트펜시럽에 대해서도 상분리 현상이 발생하는 것을 확인하고 두 제품 모두에 같은 조치를 취했다.

점검 과정에서 대원제약의 제조공정·품질관리 과정 내 위반사항은 발견되지 않았다. 다만 주성분인 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 한 다른 액상시럽제와 현탁제에 대해서는 같은 현상이 확인되지 않았다.

전문가 자문 결과 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 분할 복용하더라도 실제 위험성은 낮다는 의견이 나왔다. 다만 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있어 균일성 확보를 위해 제제 개선 등 조치가 필요하다는 의견을 제시했다.

이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 제품에 대해 사전예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조 및 판매 중지와 함께 해당 제품의 제제 개선을 조치했다.

대원제약 관계자는 이번 조치에 대해 “빠른 시일 내에 제제 개선 조치를 시행하고 제품이 정상 유통 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.