HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청

HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 모든 신약허가를 위한 준비를 마쳤다.

HLB는 16일(미국시간) 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 NDA 단계에 진입했다. 국내 바이오 업체가 자사의 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 모두 마치고 글로벌 시장에서 신약허가 절차를 진행하는 것은 처음이다.

리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발했다.

13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(CARES 310) 결과, 대조군인 소라페닙 대비 높은 치료효능을 입증했다.

위험비(Harzard Ratio)가 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮춘 것도 고무적인 결과라고 분석했다. FDA는 신약허가 신청 전 미팅(pre-NDA)을 진행한 후 리보세라닙 병용요법에 대한 NDA 제출에 "문제가 없다"고 밝혔다. 허가 신청서를 제출한 중국에서는 이미 지난 2월 간암 1차 치료제로 허가받았다.

미국 텍사스 대학교 엠디앤더슨 암센터의 아흐메드 오마르 카셉(Ahmed Omar Kaseb) 교수는 NDA 제출과 관련해 "리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간세포암에 대한 잠재적인 치료법으로서 명백한 가능성을 보여준다"고 말했다. 이어 "하루 빨리 FDA가 심사를 완료하기를 고대한다"고 덧붙였다.

정세호 엘레바 대표 역시 "NDA 제출로 전세계 간암 환자에게 더 나은 치료옵션을 제공하고자 노력한 HLB가 중요한 이정표를 세웠다"며 " 많은 임상의사로부터 임상결과에 대해 좋은 평가를 받은 만큼 신약허가를 받을 수 있을 것으로 본다"고 기대했다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 현재까지 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제의 병용요법으로 허가된 간암 1차 치료제가 없다는 점도 두 약물의 허가에 대한 기대감을 높인다. 엘레바는 신약허가 후 빠른 판매가 이뤄질 수 있도록 일찌감치 미국 내 상업화 준비에도 착수하는 등 이미 허가 후 단계를 대비하고 있다. 신약허가와 상업화를 동시에 진행하는 ‘투 트랙’ 전략이다.

김동건 HLB 대표는 "새로운 치료옵션을 간절하게 기다리는 간암 환자와 가족들, 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께해 온 임직원과 주주들이 큰 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr