HLB, 美 FDA에 '리보세라닙' 간암 신약허가신청 완료

캄렐리주맙 병용 요법
글로벌 항암제로는 국내 바이오 첫 NDA

HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'의 신약 허가 준비 과정을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 17일 밝혔다.

HLB 로고. [이미지제공=HLB]

이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입하게 됐다. 국내 바이오 기업이 자사의 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 모두 마치고 글로벌 시장에서 신약허가 절차를 진행하는 건 이번이 처음이라고 HLB는 설명했다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 사멸하는 기전의 티로신키나아제 억제제(TKI) 계열 경구용 약물이다. HLB의 미국 자회사인 엘레바는 신약허가 후 빠른 판매가 이뤄질 수 있도록 미국 내 상업화 준비에도 착수하는 등 허가 후 단계를 대비하고 있다. 신약허가와 상업화를 동시에 진행하는 '투 트랙' 전략이라는 설명이다.

리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 엘레바를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙'(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.

13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 전체생존기간(mOS)이 22.1개월로 대조군인 소라페닙의 15.2개월 대비 7개월가량 길었다. 무진행생존기간(mPFS)도 5.6개월로 소라페닙의 3.7개월보다 길었다. 객관적반응률(ORR)도 25.4%(소라페닙 5.9%)로 도출됐다.

미국 텍사스 대학교 엠디앤더슨 암센터의 아흐메드 오마르 카셉 교수는 이번 NDA 제출에 대해 "리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간세포암에 대한 잠재적인 치료법으로서 명백한 가능성을 보여준다"며 "간암 환자에 대한 표준치료법의 발전에 큰 관심을 가지고 있는 전문의로서 NDA가 제출돼 매우 기쁘게 생각하며 하루빨리 FDA의 심사가 완료되기를 고대한다"고 말했다.

김동건 HLB 대표는 "새로운 치료옵션을 간절히 기다리고 있는 간암 환자와 가족들, 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께해 온 임직원과 주주들이 큰 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 보유하고 있다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr