이제 임상도 비대면으로?…'분산형 임상' 어떻게 해야할까

연평균 15% 성장 기대
나라마다 규제 상황 달라
균형점 찾는 '혼합형' 접근 필요

"분산형 임상시험(DCT)은 폭발적 성장세를 보일 것이다. 다양한 규제 환경 속에서 DCT를 어떻게 가능할지를 찾는 게 중요하다."

제롬 아멜리니 아이큐비아 아시아 임상 개발 및 운영 전략 담당 헤드가 11일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오 코리아 2023’에서 강연하고 있다. [사진=이춘희 기자]

제롬 아멜리니 아이큐비아 아시아 임상 개발 및 운영 전략 담당 헤드는 11일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오 코리아 2023’ 강연에서 DCT의 글로벌 동향과 성장 전략을 소개하면서 이같이 말했다.

DCT는 임상 관련 활동의 일부 또는 전체가 기존의 병원이나 연구소 등 임상 기관이 아닌 참여자의 집 등에서 비대면으로 실시되는 임상을 뜻한다. 전 세계 임상 수탁 시장의 16.7%를 차지하는 세계 최대 글로벌 임상 위탁기관(CRO)으로 꼽히는 아이큐비아는 DCT에 대해서도 관련 플랫폼을 개발하는 등의 접근을 이어오고 있다.

아멜리니 헤드는 “DCT는 새로운 게 아니다”라며 “이미 2010년부터 DCT에 대한 시도는 있었지만 기술이 충분히 성숙하지 않았을 뿐”이라고 말했다. 그랬던 DCT가 폭발적인 성장세를 나타내게 된 건 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)이 결정적인 역할을 했다. 그는 “2018년부터 서서히 DCT에 대한 접근이 이뤄져 오다 코로나19로 속도가 불붙듯이 빨라졌다”며 “DCT 숫자가 계속 늘어나면서 2027년까지 연평균 14.8%라는 폭발적 성장세를 보일 것으로 전망되고 있다”고 짚었다. 실제 DCT를 활용한 임상의 비중 최근 영국 14.6%, 호주 13.6%, 미국 8.4% 등 활발하게 늘어나는 추세다.

앞서 강연에 나섰던 신시아 버스트 아이큐비아 임상 설계 부문 총괄도 “10년 전에는 임상 데이터 중 약 75%가 조사자에 의해 수집돼왔지만 이제는 25%로 줄었다”며 “디지털이 이를 대신하면서 조사자의 부담이 주는 건 물론 더 정확한 데이터를 수입할 수 있게 됐다”고 DCT의 의의를 높이 샀다.

버스트 총괄은 ‘환자 중심’이 DCT의 가장 큰 장점이자 핵심이라고 누차 강조했다. 그는 “환자들이 임상에 대한 신뢰가 높아지는 동시에 자신이 참여한 임상 결과에 대한 정보를 원하는 등 보다 임상에 참여하려고 하고 있다”며 “각국 규제기관에서도 ‘환자 우선’을 강조하고 있다”고 설명했다.

신시아 버스트 아이큐비아 임상 설계 부문 총괄이 11일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오 코리아 2023’에서 강연하고 있다. [사진=이춘희 기자]

나라마다 DCT 환경 달라…'혼합형 DCT'가 해답될까

다만 아멜리니 헤드는 각국의 상황이 다르다는 점에서 지나치게 높은 기대를 가져서는 안 된다는 점도 경계했다. 그는 “일부 국가는 원격 진료를 허용하기도 하고, 환자 등록을 반드시 직접 임상기관에 와서 손으로 서명하는 국가가 있는가 하면, 약 배달도 허용되는 국가가 있고 가까운 약국에서 받도록 하는 나라가 있다”고 설명했다.

실제로 최근 DCT를 통해 불면증 디지털 치료기기(DTx) '필로우Rx'의 식품의약품안전처 허가를 받은 웰트의 경우 2차 임상에서 환자 등록부터 결과 도출까지 완전한 DCT를 추진했지만 이를 이루지 못했다. 환자 등록 과정에서의 신뢰도 문제 등이 불거지면서 환자 등록을 환자가 직접 임상 기관을 찾아와 대면으로 하도록 했기 때문이다.

이에 대한 해법으로 아멜리니 헤드는 ‘혼합형(hybrid) DCT'를 언급했다. 그는 “임상 프로토콜, 국가별 규제 등 조건에 따라 DCT는 달라진다”며 “기성복처럼 하나의 방식으로 모두 해결되는 게 아니다”라고 짚었다. 기존의 전통적 임상이나 완전한 DCT의 양자택일이 아닌 이 중간에서 적합한 지점을 찾는 혼합형 DCT가 필요하다는 설명이다.

아멜리니 헤드는 각국의 규제기관들이 DCT에 대해 전향적인 태도를 취하고 있다는 점에서 희망적이라고 보기도 했다. 그는 다양한 나라들의 사례를 들면서 “각 규제기관이 DCT 가이드라인을 만드는 등 DCT를 시작해야 한다는 점을 인정하고 있다”며 “점차 DCT 성장을 위한 법을 만들어나가고 있다”고 강조했다.

그는 또한 DCT의 결과가 반드시 좋지만은 않다면서도 이를 극복해나갈 수 있다고 말했다. 아멜리니 헤드는 “설문을 해보면 절반 정도는 DCT에 대해 더 개선할 필요성이 있다고 응답했다”면서도 “이 같은 기술적 문제들은 계속 개선해나갈 수 있을 것"이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr