[PRNewswire] Menarini 그룹, Elacestrant에 관한 새로운 데이터 발표 예정

-- 2023 ESMO 유방암 학술회의 및 2023 ASCO 연례 회의서 발표

(이탈리아 피렌체 및 뉴욕 2023년 5월 9일 PRNewswire=연합뉴스) 선도적인 이탈리아 제약 및 진단 기업 Menarini 그룹("Menarini")과 그 완전 소유 자회사인 Stemline Therapeutics("Stemline")가 곧 열릴 학술회의에서 Elacestrant와 관련된 새로운 데이터를 발표할 예정이라고 전했다.

Elacestrant는 내분비 요법 최소 1회 치료 후 병이 진행하고, 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER) 양성, 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암이 발생한 폐경 후 여성이나 성인 남성을 치료하는 용도로 FDA 승인을 받았다. 새로운 데이터는 2023 유럽종양학회(ESMO) 유방암 학술회의 및 2023 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표될 예정이다.

Menarini 그룹의 CEO Elcin Barker Ergun은 "ER+/HER2- 유방암은 전체 유방암 중 70%를 차지한다"며 "ORSERDU(R)(Elacestrant)는 2차 mBC 및 그 이상의 환자에서 최대 40%를 차지하며, 예후가 좋지 않은 하위집단인 ER+, HER2-, ESR1- 변이형 전이성 유방암(mBC) 치료용으로 20년 만에 FDA 승인을 받은 첫 내분비 치료 신약"이라고 말했다. 이어 그는 "자사는 여러 하위집단에서 Elacestrant를 위한 새로운 데이터를 생산하는 것은 물론, 생명 데이터의 질까지 꾸준히 확보하고 있다"면서 "이런 활동이 중요한 이유는 치료 과정에서 정상적인 생활을 영위할 수 있는 것이야말로 유방암 환자의 중요 목표이기 때문"이라고 설명했다.

곧 열릴 학술회의에서 Menarini 그룹/Stemline Therapeutics가 발표할 Elacestrant 관련 세부 정보는 아래를 참조한다.

ESMO 유방암 학술회의 2023

초록 제목: ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자에서 경구용 Elacestrant와 표준 치료(SoC) 내분비 요법을 비교하는 환자 보고 결과(PRO)에 대한 EMERALD 실험 분석(EMERALD trial analysis of patient-reported outcomes (PROs) in patients with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer (mBC) comparing oral elacestrant vs standard of care (SoC) endocrine therapy)

초록 번호: 1880

세션 제목: 제안된 논문 세션 1 (ID 7)

세션 날짜 및 시간: 2023년 5월 11일 2:00~3:30 PM CEST, 함부르크 전시관

발표 유형: 구두 발표(제안된 논문)

2023 ASCO 연례 회의

초록 제목: 감지 가능한 ESR1 변이가 없는 에스트로겐 수용체 양성, HER2- 음성(ER+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암(mBC)에서 경구용 Elacestrant와 표준 치료 비교: 내분비 요법(ET)과 더불어 사전 CDK4/6i 기간에 따른 하위집단 분석(Oral elacestrant vs standard-of-care in estrogen receptor-positive, HER2-negative (ER+/HER2-) advanced or metastatic breast cancer (mBC) without detectable ESR1 mutation (EMERALD): Subgroup analysis by prior duration of CDK4/6i plus endocrine therapy (ET))

초록 번호 #: 1070 | 포스터 Bd #: 291

세션 제목: 유방암-전이성

세션 날짜 및 시간: 2023년 6월 4일 8:00AM CDT, A 전시관

발표 유형: 포스터

EMERALD 3상 연구 (NCT03778931)

EMERALD 3상 연구는 ER+, /HER2- 진행성/변이성 유방암 환자를 대상으로 Elacestrant를 2선 또는 3선 단일 요법으로 평가하는 무작위 개방 레이블 활성 대조 연구다. 이 연구는 CDK 4/6 억제제를 포함해 하나 또는 두 개의 내분비 치료를 사전에 받은 478명의 환자를 등록했다. 이 연구에 참여하는 환자는 Elacestrant나 연구원이 선택한 승인 호르몬제 중 하나를 무작위로 받았다. 이 연구의 1차 종점은 전체 환자군과 에스트로젠 수용체 1 유전자(ERS1) 변이 환자군의 무진행 생존율(PFS)이다.

ORSERDU(R) (Elacestrant) 소개

적응증

ORSERDU(Elacestrant) 345mg 정제는 내분비 요법 최소 1회 치료 후 병이 진행하고, 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암이 발생한 폐경 후 여성이나 성인 남성을 치료하는 용도로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

판매허가신청(Marketing Authorization Application, MAA)은 현재 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서 검토 중이다.

또한, Elacestrant는 전이성 유방암 질환에 대한 여러 임상시험에서 단독으로 또는 다른 치료법과 함께 다양한 연구가 진행 중이다. 해당 연구에는 ELEVATE (NCT05563220[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05563220 ]), ELECTRA (NCT05386108[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05386108 ]), ELCIN (NCT05596409[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05596409 ]) 등이 있다. Elacestrant는 초기 유방암 질환을 대상으로도 평가될 예정이다.

전체 처방 정보는 웹사이트 www.orserdu.com에서 확인할 수 있다.

ORSERDU(R)의 중요 안전성 정보

경고 및 주의사항

- 이상지질혈증: ORSERDU를 복용한 환자에서 각각 30%와 27%의 발생률로 고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증이 발생했다. 3등급과 4등급 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증의 발생률은 각각 0.9% 및 2.2%로 나타났다. ORSERDU 복용을 시작하기 전과 복용 중에는 주기적인 추적 관찰이 필요하다.

배아 및 태아 독성

-동물시험 결과 및 그 작용 기전에 근거해, ORSERDU는 임부에게 투여시 태아에 해를 끼칠 수 있다. 임부와 가임 여성의 경우는 태아에 대한 잠재적 위험 가능성이 있음을 고지해야 한다. ORSERDU로 치료받는 가임 여성은 치료 기간 및 마지막 복용 후 1주일 동안은 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, ORSERDU로 치료받는 동안에는 치료 기간 및 마지막 복용 후 1주일 동안은 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

이상반응

- ORSERDU를 복용한 환자의 12%에서 중대한 이상반응이 발생했다. ORSERDU를 복용한 환자의 1% 이상에서 발생한 중대한 이상반응으로는 근골격계 통증(1.7%)과 메스꺼움(1.3%)이 있다. ORSERDU를 복용한 환자의 1.7%에서 심정지, 패혈성 쇼크, 게실염 및 원인불명(각 환자 1명)을 포함한 치명적인 이상반응이 발생했다.

- 검사결과 이상(Laboratory abnormalities)을 포함한 ORSERDU의 가장 일반적인 이상반응(≥10%)은 근골격계 통증(41%), 메스꺼움(35%), 콜레스테롤 증가(30%), AST 증가(29%), 트라이글리세라이드 증가(27%), 피로(26%), 헤모글로빈 감소(26%), 구토(19%), ALT 증가(17%), 나트륨 감소(16%), 크레아티닌 증가(16%), 식욕 감소(15%), 설사(13%), 두통(12%), 변비(12%), 복통(11%), 안면홍조(11%), 소화불량(10%) 순이었다.

약물 상호작용

- CYP3A4 유도제 또는 억제제와의 병용: 강하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제를 ORSERDU와 함께 사용해서는 안 된다. 강하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제를 ORSERDU와 함께 사용해서는 안 된다.

특정 집단에서의 사용

-수유: 수유 중인 여성은 ORSERDU 치료 중 및 마지막 복용 후 1주일간 모유 수유를 하지 않아야 한다.

-간 손상 환자: 심각한 간 손상 환자(Child-Pugh C)에게는 ORSERDU를 사용하지 말아야 한다. 중간 정도의 간 손상 환자(Child-Pugh B)의 경우에는 ORSERDU의 용량을 줄인다.

-소아 환자에 대한 ORSERDU의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

이상반응이 의심될 경우 Stemline Therapeutics, Inc.(1-877-332-7961), 이메일StemlinePVG.SM@ppd.com, FDA(1-800-FDA-1088), 웹사이트 www.fda.gov/medwatch 등을 통해 보고한다.

Menarini 그룹 소개

Menarini 그룹은 세계 선도적인 제약 및 진단기업이다. 회사의 연간 매출은 40억 달러 이상에 달하고, 직원 수는 1만7천 명이 넘는다. Menarini는 심장병학, 종양학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 9개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트 www.menarini.com을 참조한다.

Stemline Therapeutics 소개

Menarini 그룹의 완전 소유 자회사인 Stemline Therapeutics는 새로운 종양 치료제의 개발 및 상용화에 집중하는 상업 단계의 바이오 제약회사다. Menarini 그룹은 2020년 7월 Radius Health, Inc.로부터 Elacestrant에 대한 글로벌 라이선싱 권리를 획득했다. 현재 Menarini 그룹은 Elacestrant를 위한 국제 등록, 상용화 및 추가 개발 활동을 전적으로 책임지고 있다. 미국에서 Stemline은 ORSERDU(R)(Elacestrant)를 상용화하고 있다. Elacestrant는 내분비 요법 최소 1회 치료 후 병이 진행하고, 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암이 발생한 폐경 후 여성이나 성인 남성을 치료하는 구강 저분자 내분비 치료제다. 또한 Stemline은 미국과 유럽에서 공격성 혈액암인 모구성 형질세포양 수지세포종양(Blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, BPDCN) 환자를 위해 CD123으로 지시된 독특한 집중 치료제인 ELZONRIS(R)(tagraxofusp-erzs)도 상용화하고 있다. 이 치료제는 지금까지 미국과 EU에서 BPDCN 치료용으로 승인받은 유일한 제품이다. 또한, Stemline은 유럽에서 다발성 골수종 XPO1 억제제인 Nexpovio(R)도 상용화하고 있다. 그뿐만 아니라, 여러 가지 고형 혈액암을 치료하기 위해 다양한 개발 단계에 있는 저분자 및 바이오로직스로 구성된 광범위한 임상 파이프라인을 보유하고 있다.

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MENARINI GROUP Logo

출처: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Menarini Group Announces New Data on Elacestrant at 2023 ESMO Breast Cancer Congress and 2023 ASCO Annual Meeting

FLORENCE, Italy and NEW YORK, May 9, 2023 /PRNewswire/ -- The Menarini Group ("Menarini"), a leading Italian pharmaceutical and diagnostics company, and Stemline Therapeutics ("Stemline"), a wholly-owned subsidiary of the Menarini Group, announced today that they will present new data related to elacestrant in upcoming congresses.

Elacestrant has been approved by the FDA for treatment of postmenopausal women or adult men with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer with disease progression following at least one line of endocrine therapy. New data will be presented at the upcoming 2023 European Society for Medical Oncology (ESMO) Breast Cancer Congress and the 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.

"ER+/HER2- breast cancer constitutes 70% of all breast cancers. ORSERDU(R) (elacestrant) is the first new endocrine therapy in 20 years approved by the FDA addressing ER+, HER2-, ESR1-mutated metastatic breast cancer (mBC), a subgroup that appears in up to 40% of patients in second line mBC and beyond, and who have poor outcomes," said Elcin Barker Ergun, CEO of the Menarini Group. "We continue to generate new data for elacestrant in different subgroups, as well as quality of life data, which is important because being able to lead a normal life when under treatment is a vital goal for patients suffering from breast cancer."

See below for details of the Menarini Group/Stemline Therapeutics' upcoming presentations on elacestrant.

ESMO Breast Cancer Congress 2023

Abstract Title: EMERALD trial analysis of patient-reported outcomes (PROs) in patients with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer (mBC) comparing oral elacestrant vs standard of care (SoC) endocrine therapy

Abstract #: 1880

Session Title: Proffered Paper session 1 (ID 7)

Session Date and Time: May 11, 2023; 2:00-3:30 PM CEST, Hamburg Hall

Presentation Type: Oral (proffered paper)

2023 ASCO Annual Meeting

Abstract Title: Oral elacestrant vs standard-of-care in estrogen receptor-positive, HER2-negative (ER+/HER2-) advanced or metastatic breast cancer (mBC) without detectable ESR1 mutation (EMERALD): Subgroup analysis by prior duration of CDK4/6i plus endocrine therapy (ET)

Abstract #: 1070 | Poster Bd #: 291

Session Title: Breast Cancer - Metastatic

Session Date and Time: June 4, 2023; 8:00AM CDT, Hall A

Presentation Type: Poster

About the EMERALD Phase 3 Study (NCT03778931)

The EMERALD Phase 3 trial is a randomized, open label, active-controlled study evaluating elacestrant as second- or third-line monotherapy in ER+, HER2- advanced/metastatic breast cancer patients. The study enrolled 478 patients who had received prior treatment with one or two lines of endocrine therapy, including a CDK4/6 inhibitor. Patients in the study were randomized to receive either elacestrant or the investigator's choice of an approved hormonal agent. The primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) in the overall patient population and in patients with estrogen receptor 1 gene (ESR1) mutations.

About ORSERDU(R) (elacestrant)

Indication

ORSERDU (elacestrant), 345mg tablets, is approved by the U.S. Food & Drug Administration (FDA) for the treatment of postmenopausal women or adult men with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer with disease progression following at least one line of endocrine therapy.

The Marketing Authorization Application (MAA) is currently under review by the European Medicines Agency (EMA).

Elacestrant is also being investigated in several clinical trials in metastatic breast cancer disease, alone or in combination with other therapies: ELEVATE (NCT05563220 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05563220 ]); ELECTRA (NCT05386108 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05386108 ]); and ELCIN (NCT05596409 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05596409 ]). Elacestrant is also planned to be evaluated in early breast cancer disease.

Full prescribing information can be found at www.orserdu.com

Important Safety Information, ORSERDU(R)

Warnings and Precautions

- Dyslipidemia: Hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia occurred in patients taking ORSERDU at an incidence of 30% and 27%, respectively. The incidence of Grade 3 and 4 hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia were 0.9% and 2.2%, respectively. Monitor lipid profile prior to starting and periodically while taking ORSERDU.

Embryo-Fetal Toxicity

- Based on findings in animals and its mechanism of action, ORSERDU can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Advise pregnant women and females of reproductive potential of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with ORSERDU and for 1 week after the last dose. Advise male patients with female partners of reproductive potential to use effective contraception during treatment with ORSERDU and for 1 week after the last dose.

Adverse Reactions

- Serious adverse reactions occurred in 12% of patients who received ORSERDU. Serious adverse reactions in >1% of patients who received ORSERDU were musculoskeletal pain (1.7%) and nausea (1.3%). Fatal adverse reactions occurred in 1.7% of patients who received ORSERDU, including cardiac arrest, septic shock, diverticulitis, and unknown cause (one patient each).

- The most common adverse reactions (≥10%), including laboratory abnormalities, of ORSERDU were musculoskeletal pain (41%), nausea (35%), increased cholesterol (30%), increased AST (29%), increased triglycerides (27%), fatigue (26%), decreased hemoglobin (26%), vomiting (19%), increased ALT (17%), decreased sodium (16%), increased creatinine (16%), decreased appetite (15%), diarrhea (13%), headache (12%), constipation (12%), abdominal pain (11%), hot flush (11%), and dyspepsia (10%).

Drug Interactions

- Concomitant use with CYP3A4 inducers and/or inhibitors: Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inhibitors with ORSERDU. Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers with ORSERDU.

Use in Specific Populations

- Lactation: Advise lactating women to not breastfeed during treatment with ORSERDU and for 1 week after the last dose.

- Hepatic Impairment: Avoid use of ORSERDU in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C). Reduce the dose of ORSERDU in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).

- The safety and effectiveness of ORSERDU in pediatric patients have not been established.

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Stemline Therapeutics, Inc. at 1-877-332-7961 or via email at StemlinePVG.SM@ppd.com or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

About The Menarini Group

The Menarini Group is a leading international pharmaceutical and diagnostics company, with a turnover of over $4 billion and over 17,000 employees. Menarini is focused on therapeutic areas with high unmet needs with products for cardiology, oncology, pneumology, gastroenterology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia. With 18 production sites and 9 Research and Development centers, Menarini's products are available in 140 countries worldwide. For further information, please visit www.menarini.com.

About Stemline Therapeutics

Stemline Therapeutics, a wholly-owned subsidiary of the Menarini Group, is a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel oncology therapeutics. The Menarini Group obtained global licensing rights for elacestrant in July 2020 from Radius Health, Inc. The Menarini Group is now fully responsible for global registration, commercialization, and further development activities for elacestrant. Stemline commercializes ORSERDU(R) (elacestrant) in the United States, an oral small molecule endocrine therapy indicated for the treatment of postmenopausal women or adult men with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer with disease progression following at least one line of endocrine therapy. Stemline also commercializes ELZONRIS(R) (tagraxofusp-erzs), a novel targeted treatment directed to CD123 for patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN), an aggressive hematologic cancer, in the United States and Europe, which is the only approved treatment for BPDCN in the US and EU to date. Stemline also commercializes Nexpovio(R) in Europe, an XPO1 inhibitor for multiple myeloma. Stemline also has an extensive clinical pipeline of small molecules and biologics in various stages of development for a host of solid and hematologic cancers.

About Stemline Therapeutics

Stemline Therapeutics, a wholly-owned subsidiary of the Menarini Group, is a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel oncology therapeutics. The Menarini Group obtained global licensing rights for elacestrant in July 2020 from Radius Health, Inc. The Menarini Group is now fully responsible for global registration, commercialization, and further development activities for elacestrant. Stemline commercializes ORSERDU(R) (elacestrant) in the United States, an oral small molecule endocrine therapy indicated for the treatment of postmenopausal women or adult men with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer with disease progression following at least one line of endocrine therapy. Stemline also commercializes ELZONRIS(R) (tagraxofusp-erzs), a novel targeted treatment directed to CD123 for patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN), an aggressive hematologic cancer, in the United States and Europe, which is the only approved treatment for BPDCN in the US and EU to date. Stemline also commercializes Nexpovio(R) in Europe, an XPO1 inhibitor for multiple myeloma. Stemline also has an extensive clinical pipeline of small molecules and biologics in various stages of development for a host of solid and hematologic cancers.

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Source: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료