대웅제약, 세계 최대 소화기학회서 '펙수클루' 임상 발표

대웅제약이 세계 최대 규모 소화기학회에서 위식도역류질환 신약 '펙수클루'의 효능 및 안전성에 대한 임상 결과를 발표했다.

DDW 2023 대웅제약 부스 전경. [사진제공=대웅제약]

대웅제약은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행된 '2023년 소화기질환 주간(DDW 2023)'에서 해외 학회에서 펙수클루 부스를 마련하고 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.

DDW는 전 세계 1만명 이상의 의사, 연구자 및 업계 소화기 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 최대 규모 소화기학회다. 현재 이 학회에 참가 중인 대웅제약은 펙수클루 부스를 운영하며 새로운 임상시험 결과를 바탕으로 각국의 소화기 전문의와 학술 교류를 진행하고 있다.

지난 7일(현지시간) 진행된 포스터 발표 2건은 ▲국내에서 진행된 식전 식후 펙수클루 투여 시 점막결손 치료율을 비교한 연구자 주도 임상 ▲중국에서 진행된 펙수클루의 GERD 치료 적응증 관련 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 구성됐다.

성인경 건국대학교 소화기내과 교수 주도의 임상시험은 미란성 위식도역류질환 환자에서 1일 1회 펙수클루의 식전 투여 대비 식후 투여에서의 유효성과 안전성을 평가했다. 펙수클루 투여 후 2주 및 4주 시점까지 점막 결손이 완전히 치유된 환자의 비율을 확인한 결과, 식전 투여군과 식후 투여군 간의 치료 효과에는 유의미한 차이가 없었다. 회사 측은 펙수클루가 음식의 영향을 받지 않고 동일한 약효를 보여 환자들의 복약 편의성에 도움이 될 것이라고 설명했다. 아울러 2주 및 4주 치료율 확인 과정에서 펙수클루의 빠른 약효와 치료 효과가 확인됐다.

안전성 역시 확인됐다. 약물이상반응 평가에서도 식전 및 식후 투여군에서의 약물이상반응 발생률은 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않았다. 이에 따라 식전 투여군과 식후 투여군에서 특별히 임상적으로 유의해야 할 이상 반응이 관찰되지 않음에 따라 펙수클루는 안전하게 투여 가능한 약물로 확인됐다고 회사 측은 강조했다.

이번 연구자 임상의 임상시험 책임자인 성 교수는 "펙수클루는 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 계열 내 최초로 식전·식후 복용에 상관없이 동일한 치료 효과를 확인해 복용편의성에 대한 우수한 강점을 확보했다"며 "이번 연구에서 2주 및 4주 치료율을 각각 확인하여 PPI보다 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제할 수 있는 펙수클루의 뛰어난 효과를 입증함으로써 향후 다양한 위산 관련 질환에서도 탁월한 효과를 보여줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환 치료 관련 비열등성 무작위 대조군 임상 3상 시험은 유효성 평가 지표인 8주까지의 상부위장관 내시경 검사상 확인된 점막 결손 치료율을 비교했다. 연구 결과, 펙수클루 투여군은 97.3%, 에소메프라졸(40㎎) 투여군은 97.9%의 치료율을 확인해 활성대조약인 에소메프라졸과 치료 효과 차이가 열등하지 않음을 입증했다. 또한 약물이상반응 등의 안전성 평과 결과도 활성대조약인 에소메프라졸과 유사했다.

중국 임상 3상 시험 결과의 발표자인 씨아오 잉리엔 중산대 교수는 "위산분비억제제(PPI)와 비교해 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차적으로 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것"이라며 "펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 지속적인 국내외 다양한 임상시험을 계획 및 진행하고 있다"며 "펙수클루 약효의 강점을 입증할 수 있는 차별화 데이터를 확보하고 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는데 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다.

펙수클루 40mg. [이미지제공=대웅제약]

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr