[PRNewswire] MedAlliance, SFA SELUTION4SFA에 첫 번째 미국 환자 등록

-- 세 번째 FDA IDE 연구

(제네바 2023년 5월 5일 PRNewswire=연합뉴스) 플로리다 Cardiac & Vascular Institute의 Arthur Lee 박사가 주도하는 SELUTION4SFA Sirolimus DEB 연구에 최초의 미국 환자가 등록됐다. 이 연구는 표재성 대퇴동맥(Superficial Femoral Artery, SFA) 및 근위 슬와동맥(Proximal Popliteal Artery, PPA)의 폐쇄성 질환 치료에서 SELUTION SLR™을 평가하고 FDA 승인을 지원하기 위해 설계된 것으로, 이는 2022년 8월에 SELUTION SLR이 미국에서 임상시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE) 승인을 획득한 데 따른 것이다. SELUTION SLR은 SFA 및 PPA 적응증에 대해 FDA로부터 IDE 승인을 받은 최초이자 유일한 리무스 방출 DEB(약물 방출 풍선)이다.

SELUTION4SFA는 미국 내 30개 이상의 센터와 전 세계적으로 추가 10개 센터에서 진행되고 있다. 이 연구는 풍선 혈관성형술(POBA)과 비교해 SELUTION SLR의 우수성을 입증하기 위해 300명의 환자를 등록할 예정이다. 1차 효능 평가변수는 12개월에 표적 병변의 1차 개통성(Primary Patency)이고, 1차 안전성 평가변수는 30일 동안 사망이 없는 것이다. 연구 등록은 올해 말까지 완료될 예정이다.

플로리다주 브래이든턴의 Manatee Memorial Hospital의 공동 수석 연구원인 Jay Mathews 박사는 "우리는 최초의 Sirolimus DEB를 미국 환자에게 소개하게 된 것을 기쁘게 생각하며, 이 중요한 연구가 빠르게 등록되기를 기대한다"라며, "또한 이 기술이 복합 말초동맥 질환을 가진 환자에게 잠재적으로 어떤 이점을 가져다주는지 파악하게 되길 희망한다"고 말했다.

MedAlliance의 회장 겸 CEO인 Jeffrey B. Jump는 "미국 환자를 대상으로 한 세 번째 IDE 연구를 등록하게 된 것을 기쁘게 생각하며, 이 세 가지 연구 결과와 향후에 나올 IDE 연구 결과를 기대하고 있다"고 부연했다.

SELUTION SLR은 2020년 5월에 관상동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. MedAlliance는 FDA 혁신기기 지정(Breakthrough Designation)을 받은 최초의 약물 방출 풍선 회사다. 현재 미국에서 무릎 아래(BTK) 질환, SFA/PPA, 관상동맥 스탠트 내 재협착(ISR)이 있는 만성 사지 위협 허혈증(CLTI) 환자를 대상으로 3건의 IDE 임상 연구에서 SELUTION SLR을 평가하고 있다. 또한 MedAlliance는 2023년 1월에 신생 관상동맥 병변에 대한 IDE 승인을 획득했다. 이는 회사가 유럽에서 SELUTION DeNovo 및 SUCCESS 임상시험을 통해 얻은 실질적인 경험이 뒷받침된 결과다.

MedAlliance의 독자적인 DEB 기술은 생분해성 중합체와 재협착 방지 약물인 시롤리무스의 조합을 통해 MicroReservoirs를 혈관성형용 풍선 표면에 코팅하는 기술이다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물의 제어 및 서방형 방출을 조절한다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고, 풍선 확장을 통해 전달될 때 혈관강에 부착될 수 있도록 MicroReservoirs의 효율적인 이동을 지원한다.

SELUTION SLR은 유럽, 아시아, 중동, 미주(미국 제외) 및 CE마크가 인정되는 대부분의 기타 국가에서 상업적으로 이용할 수 있다. 1만 개 이상의 장치가 일상적인 임상 실습 또는 관상동맥 임상시험의 일부로 환자 치료에 사용됐다. 연구 참여에 관심이 있는 기관은 MedAlliance에 문의한다.

MedAlliance 소개

MedAlliance는 2022년 10월 Cordis가 단계적으로 인수를 발표한 의료 기술 회사다. 스위스 니옹에 본사를 둔 MedAlliance는 관상동맥질환 및 말초동맥질환 치료를 위한 첨단 약물 장치 조합 제품의 획기적인 기술 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 더 자세한 내용은 웹사이트 www.medalliance.com을 참조한다.

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MedAlliance Enrolls First US Patient into its Third FDA IDE Study: SFA SELUTION4SFA

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출처: MedAlliance

MedAlliance Enrolls First US Patient into its Third FDA IDE Study: SFA SELUTION4SFA

GENEVA, May 5, 2023 /PRNewswire/ -- The first US patient has been enrolled in the SELUTION4SFA Sirolimus DEB study by Dr. Arthur Lee at the Cardiac & Vascular Institute in Florida. This study evaluates SELUTION SLR™ in the treatment of occlusive disease of the superficial femoral artery (SFA) and proximal popliteal artery (PPA) and has been designed to support FDA approval. It follows Investigational Device Exemption (IDE) approval in the US in August 2022. SELUTION SLR is the first and only limus release drug-eluting balloon (DEB) to receive FDA IDE approval for SFA and PPA indications.

SELUTION4SFA is being conducted in over 30 centers in the US plus an additional 10 centers worldwide. The study will enroll 300 patients, with the aim of demonstrating the superiority of SELUTION SLR over balloon angioplasty (POBA). The primary efficacy endpoint is primary patency of the target lesion at 12 months and the primary safety endpoint is freedom from death at 30 days. Enrollment into the study will be complete by the end of 2023.

"We are excited to introduce the first Sirolimus DEB to US patients, and look forward to a rapid enrollment of this important study," commented Dr. Jay Mathews, Co-Principal Investigator, Manatee Memorial Hospital, Bradenton, Florida. "We hope to learn how this technology can potentially benefit patients with complex peripheral arterial disease."

"We are pleased to be enrolling our third IDE study in US patients, and look forward to the results of these three studies as well as future IDE studies to come," added Jeffrey B. Jump, Chairman and CEO of MedAlliance.

SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of coronary artery disease in May 2020. MedAlliance was the first drug-eluting balloon company to receive FDA Breakthrough Designation status. Currently, three IDE clinical studies are evaluating SELUTION SLR in the US: in CLTI patients with BTK disease; SFA/PPA; and coronary ISR. In addition, MedAlliance received IDE approval for de novo coronary artery lesions in January 2023. This complements the substantial experience that the company has gained with the SELUTION DeNovo and SUCCESS trials in Europe.

MedAlliance's unique DEB technology involves MicroReservoirs which contain a combination of biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus, applied as a coating on the surface of an angioplasty balloon. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and efficiently transferred to adhere to the vessel lumen when delivered via expansion of the balloon.

SELUTION SLR is commercially available in Europe, Asia, the Middle East, and the Americas (outside USA) and most other countries where the CE Mark is recognized. Over 10,000 units have been used for patient treatments in routine clinical practice or as part of coronary clinical trials. Please contact us if your centre is interested in participating in this study.

About MedAlliance

MedAlliance is medical technology company which announced a staged acquisition by Cordis in October 2022. It is headquartered in Nyon, Switzerland. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information, visit: www.medalliance.com

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Richard Kenyon

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Source: MedAlliance

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