[PRNewswire] Concept Medical, 새로운 새로운 MagicTouch의 IDE 승인 획득

-- 관상동맥 소혈관 치료 위한 MagicTouch 시롤리무스 코팅 풍선 카테터의 안전성 및 효능 조사 관련

(탬파, 플로리다주 2023년 5월 2일 PRNewswire=연합뉴스) 관상동맥 소혈관(Small Vessels, SV) 치료를 위한 Concept Medical Inc.의 새로운 MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선(Sirolimus Coated Balloon, SCB)이 미국 FDA로부터 임상시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE) 승인을 받았다.

미국 FDA는 올 4월 25일에 Concept Medical의 시롤리무스 코팅 풍선 - MagicTouch SCB에 세 번째 IDE 승인을 부여했다. 소혈관 적응증 치료에 대한 이 최신 IDE 승인과 함께, Concept Medical은 관상동맥 스텐트 내 재협착증[https://www.conceptmedical.com/press-release/magictouch-scb-receives-ide-approval-for-in-stent-restenosis-indication/ ](ISR) 적응증 및 무릎 아래(Below-the-Knee) 적응증[https://www.conceptmedical.com/press-release/concept-medical-granted-investigational-device-exemption-ide-approval-for-their-magic-touch-sirolimus-coated-balloon-for-the-treatment-of-below-the-knee-btk-arterial-disease/ ](PTA) 치료를 위한 MagicTouch SCB 제품군에 대한 두 개의 IDE 승인을 획득했다.

소혈관 질환은 PCI(심혈관중재술)를 받은 환자 중 최대 30%의 사례에서 기록될 만큼 흔한 질환이며, 소혈관의 심근혈행재건술은 관상동맥 우회 이식 수술 이후의 기술적 실패율 증가와 반복적인 PCI로 인한 재협착의 위험 증가로 인해 여전히 어려움을 겪고 있다. 또한 소혈관 질환은 주요 심혈관사건(MACE)의 독립적인 예측 요인이기도 하다.

Concept Medical[https://www.conceptmedical.com/ ]은 IDE 승인을 통해 소혈관 관상동맥 질환에서 MagicTouch SCB의 안전성과 유효성을 지원하기 위한 중요한 임상 연구를 시작할 수 있게 됐다. 이 IDE 임상 연구에서 생성된 데이터는 향후 미국에서 시판 전 승인(Pre-Market Approval, PMA) 신청을 뒷받침하는 자료로 제공될 것이다.

MagicTouch SCB[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]는 유럽과 아시아의 주요 시장 및 중동 시장에서 상업적으로 광범위하게 사용되는 세계 최초의 시롤리무스 코팅 풍선이다. 이 시장에서 이미 10만 명 이상의 환자가 MagicTouch SCB로 치료를 받았다.

현재 미국에는 CAD(관상동맥질환) 치료용으로 FDA 승인을 받은 약물 코팅 풍선이 없다. 따라서 미국 의사는 약물 방출 스텐트와 코팅되지 않은 풍선 치료만 선택할 수 있다. MagicTouch SCB는 이미 EASTBOURNE Registry(환자 2,123명), NANOLUTE, 그리고 TRANSFORM 1, TRANSFORM 2, GINGER, TITAN 및 Hybrid Bifurcation DEB와 같은 진행 중인 임상시험을 비롯한 여러 임상시험에서 전 세계적으로 광범위하게 연구됐다. 시롤리무스는 관상동맥 질환 치료에서 더 안전하다는 것이 이미 입증됐다.

다가오는 IDE 임상시험을 주도할 Dr. Martin Leon, MD(Cardiovascular Research Foundation 설립자 겸 명예 회장)는 이번 성과의 중요성을 강조하면서, "새로운 코팅 기술이 적용된 MagicTouch 시롤리무스 풍선을 사용해 MAGICAL-SV 임상 시험을 시작하기 위해 FDA 승인을 받은 것은 소혈관 관상동맥 폐쇄 질환 환자에 대한 최적의 치료법을 찾기 위한 수십 년간의 노력에서 획기적인 사건"이라며 "미국의 임상 연구자들은 Cardiovascular Research Foundation 및 Concept Medical과의 긴밀한 협력을 통해 환자 등록을 시작하게 된 것에 매우 기대가 크다"고 말했다.

MagicTouch SCB 소개:

MagicTouch SCB[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]는 Concept 이 독점적인 Nanolute Technology[https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]로 개발한 시롤리무스 코팅 풍선으로, CE 인증을 받아 상업적으로 판매되고 있다. MagicTouch SCB는 주요 글로벌 시장에서 50,000명 이상의 환자에게 사용됐다.

Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ](CMI) 소개

CMI[https://www.conceptmedical.com/ ]의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 특허 받은 코팅 기술을 사용해 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 모든 약물/약제를 전달할 수 있는 독특한 조합 제품을 전문적으로 개발하고 있다.

사진: https://mma.prnewswire.com/media/2066748/Concept_Medical.jpg

Concept Medical has received its third US FDA IDE approval for the MagicTouch - Sirolimus Coated Balloon in Small Vessel Indication.

로고: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg

Concept_Medical_Logo

출처: Concept Medical Inc.

Concept Medical received IDE approval to investigate safety and efficacy of its MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter for the treatment of small coronary artery disease

TAMPA, Fla., May 1, 2023 /PRNewswire/ -- The US FDA has granted an Investigational Device Exemption (IDE) approval for Concept Medical Inc's novel MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus Coated Balloon (SCB) for the treatment of Small Vessels (SV) in coronary arteries.

US FDA, on the 25th of April 2023, granted the third IDE approval for Concept Medical's Sirolimus Coated Balloon - MagicTouch SCB. Along with this latest IDE approval for the treatment of Small Vessel indication, Concept Medical received two other IDE approvals for the MagicTouch SCB family of products for the treatment of coronary In-Stent Restenosis [https://www.conceptmedical.com/press-release/magictouch-scb-receives-ide-approval-for-in-stent-restenosis-indication/ ] (ISR) indication and Below-the-Knee indication [https://www.conceptmedical.com/press-release/concept-medical-granted-investigational-device-exemption-ide-approval-for-their-magic-touch-sirolimus-coated-balloon-for-the-treatment-of-below-the-knee-btk-arterial-disease/ ] (PTA).

Small vessel disease is common among patients undergoing PCI and has been documented in up to 30% of cases and Myocardial revascularization of small vessels remains challenging owing to increased rates of technical failure following coronary artery bypass graft surgery and an increased risk of restenosis with PCI resulting with repeated interventions. Small Vessel Disease also remains an independent predictor of major adverse cardiac events (MACE).

The current IDE approval will allow Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ] to initiate pivotal clinical study to support safety and effectiveness of the MagicTouch SCB in small vessel coronary disease. The data generated from this IDE clinical study will support a future pre-market approval (PMA) application in the USA.

MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] is the world's first Sirolimus coated Balloon with extensive commercial usage in Europe, major markets of Asia and the Mid-Eastern markets. More than 100 thousand patients have been treated with MagicTouch SCB in these markets.

Currently, there are no FDA approved Drug Coated Balloons for the treatment of CAD in the USA. The physicians' choices are restricted to Drug Eluting Stents and uncoated Balloons. MagicTouch SCB has already been widely studied globally in multiple clinical trials, most notably the EASTBOURNE Registry (2123 patients), NANOLUTE, and ongoing trials like the TRANSFORM 1, TRANSFORM 2, GINGER, TITAN, and Hybrid Bifurcation DEB. Sirolimus has already proven to be safer in coronary artery disease treatment.

Dr. Martin Leon, MD (Founder and Chairman Emeritus, Cardiovascular Research Foundation), who will lead the coming IDE Trials, stresses on the importance of this achievement, "The FDA-approval to initiate the MAGICAL-SV Clinical trial using the MagicTouch sirolimus-covered balloon with novel coating technology represents a landmark event in our decades-long quest to find an optimal therapy to manage patients with small vessel coronary obstructive disease. Our US clinical investigators are thrilled and anxious to begin enrolment in close collaboration with the Cardiovascular Research Foundation and Concept Medical."

About MagicTouch SCB:

MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] is a CE marked and commercially marketed Sirolimus coated balloon developed by Concept Medical, using proprietary Nanolute Technology [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]. MagicTouch SCB has been used in >50,000 patients in major global markets.

About Concept Medical Inc [https://www.conceptmedical.com/ ] (CMI):

CMI [https://www.conceptmedical.com/ ] is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI specializes in developing unique combination products with a patented coating technology that can deliver any drug / pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.

Photo: https://mma.prnewswire.com/media/2066748/Concept_Medical.jpg

Concept Medical has received its third US FDA IDE approval for the MagicTouch - Sirolimus Coated Balloon in Small Vessel Indication.

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg

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Source: Concept Medical Inc.

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(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료