"있는 약도 못 써" 한국 희귀의약품 보험 급여율 독일 절반

우리나라의 희귀질환치료제 급여율은 약 50%​ 수준으로 낮고, 허가 후 급여 소요기간은 평균 27.4개월로 긴 편이다.​ /클립아트코리아

윤석열 대통령이 후보시절부터 중증희귀질환 보장성 강화 정책을 강조하고 있으나, 우리나라 희귀질환치료제 접근성은 여전히 매우 낮은 수준임이 확인됐다. 치료제 사용의 핵심이라 할 수 있는 급여율은 유럽 주요국의 절반 수준이고, 희귀의약품에 대한 지출 비율은 OECD 평균에 미치지 못했다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 2일 ‘우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구’결과를 공개했다. 이번 연구결과는 지난해 이종혁 중앙대 약대 교수가 진행한 연구를 를 바탕으로 했다. 당시 연구에서는 한국이 희귀의약품과 희귀질환치료제를 각각 정의하고, 지위와 혜택을 다르게 부여해 희귀의약품으로 허가된 의약품이라도 급여 평가과정에서는 제도의 혜택을 받지 못하는 불합리한 상황이 발생하고 있다고 지적했다. 현재 우리나라에서 경제성 평가 면제 등을 받아 약가 등재 과정에서 혜택을 받을 수 있는 건 희귀질환치료제뿐이다.

이로 인해 국내 희귀의약품의 급여율은 매우 낮은 상황이다. KRPIA의 연구 결과를 보면, 한국에서 지난 10년(2012~2021)간 허가된 희귀의약품(136개)의 급여율은 52.9%이다. 이는 독일(93%)의 절반 수준이며, 프랑스(81.1%)보다도 훨씬 낮다.

허가 후 급여까지 걸리는 시간도 길다. 우리나라에서 희귀의약품 또는 항암제가 허가를 받아 급여까지 소요되는 기간이 평균 27.4개월이 소요된다. 프랑스 19.5개월, 이탈리아 18.6개월과 비교하면 7~8개월 이상 오래 걸린다.

보험약가 등재 과정에서 혜택을 받는 희귀질환치료제 지정 치료제도 다른 약과 비교하면 급여율이 높지 않다. 한국에서 허가된 136개의 희귀의약품을 산정특례 분류에 따라 급여율을 분석한 결과를 보면, 희귀질환치료제의 급여율은 51.1%로, 항암제 57.6%보다 급여율이 낮다. 산정특례 미지정 품목의 급여율은 이보다 낮아 33.3%였다.

연구팀은 "산정특례대상으로 지정된 희귀질환에 해당하는 희귀의약품이 환자에겐 본인부담을 줄여주는 제도이긴 하나, 산정특례 대상 질환이 아닐 경우 보험급여 등재에는 장애물로 작용하고 있음을 보여줬다"고 밝혔다. 이어 연구팀은 "희귀의약품의 접근성을 높이기 위해서는 산정특례대상 여부와 상관없이 등재 제도 개선이 필요하다"고 말했다.

또한 한국의 희귀의약품 지출 비율은 3.6%로 OECD 평균에 미치지 못했다. OECD 국가의 희귀의약품 지출 비율 중간값은 6.8%다.

이에 이종혁 교수는 "우리나라의 희귀의약품 접근성 향상을 위해 ▲희귀의약품과 희귀질환치료제의 개념 재정립 ▲고가희귀질환치료제의 급여를 위한 건강보험 지출 비중 확대 ▲희귀질환치료제의 보장성 향상을 위한 약가제도 제도개선 ▲경제성 평가 면제제도 대상 확대 등 치료보장성 확대 ▲제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제에 대해 기금 조성이 필요하다"고 밝혔다.