폐동맥치료 '퍼스트 제네릭' 노리는 삼진제약…우판권 획득

삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐정(성분명 마시텐탄)’이 최근 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이를 통해 삼진제약은 내년 1월까지 9개월 간 마시텐정의 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 되며 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입할 예정이다.

폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승해 발생하는 난치성 질환이다. 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있고 평균 생존기간이 3년에 불과한 것으로 알려져 있다. 특히 국내는 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 조사된 환자 외까지 포함하면 6000여명이 질환을 앓고 있을 것으로 추정된다.

폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 마시텐탄 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다는 설명이다. 마시텐탄 성분 치료제의 오리지널은 스위스 악텔리온이 개발한 '옵서미트정'이다. 국내에서는 한국얀센이 판매하고 있다.

옵서미트정은 지난해 3월 만료된 물질특허와 당초 2027년 10월 만료 예정이던 조성물특허(제제특허)로 보호되고 있었다. 삼진제약은 물질특허가 만료된 가운데 제제특허까지 회피에 성공하면서 관련한 행정 절차가 마무리되는 대로 바로 마시텐정을 시장에 내놓을 예정이다.

의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장 중 마시텐탄 제제는 지난해 기준 약 170억원의 매출을 올리고 있다. 과거 국내 폐동맥고혈압 질환에 대한 인지율이 낮았지만 최근 진단 검사가 발전하면서 환자들이 늘어나고 관련 치료제 시장도 점차 확대하는 전망을 보이고 있다.

유정민 삼진제약 마시텐정 PM은 “마시텐정의 오리지널 대비 낮은 약가는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰 주는 새로운 대안이 될 것”이라며 “좋은 품질과 경제적인 약가를 가진 퍼스트 제네릭으로 출시 준비에 만전을 기하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr