의료기기 인허가 줄고 있지만…3년 연속 국산품이 수입품 앞서

의료기기 이미지. 기사 내용과는 직접적인 연관 없음

의료기기 인허가(허가·인증·신고)가 코로나19를 거치면서 줄어들고 있는 가운데 인허가 비중에서 국내 의료기기가 3년 연속 수입품을 앞선 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 25일 발간한 ‘2022년 의료기기 허가 보고서’에 따르면 지난해 전체 의료기기 인허가 건수는 6767건으로 전년(7060건) 대비 293건 감소했다. 이중 국내 제조 품목 인허가 건수는 3679건(54.4%), 수입 품목은 3088건(45.6%)으로 나타났다. 전체 인허가 건수는 코로나19 발발 이후 감소세인 가운데 국내 제조 의료기기 인허가 비율은 2020년 51.6%로 처음 수입 의료기기를 넘어선 이후 점차 확대되는 모양새다. 식약처 관계자는 이에 대해 “코로나19 유행이 지속되며 국내 우수한 기술력을 바탕으로 한 코로나19 진단시약·검체 채취용 도구·피부 적외선 체온계 등 방역 관련 의료기기의 활발한 개발이 최근 3년 연속 국내 제조품목 증가에 영향을 미친 것으로 분석된다”고 말했다.

반면 수입 의료기기 인허가는 2019년 이후 연속 하락세다. 2019년 4644건이던 수입 의료기기 인허가 건수는 3년 연속 감소하며 지난해엔 3088건을 기록했다. 이는 수입 인허가 품목 중 신고·인증 품목의 감소가 주요 원인으로 꼽힌다. 특히 수입의존도가 높은 안경렌즈가 2019년 575건에서 2022년 69건으로 큰 감소 폭을 보였다.

체외진단 의료기기 인허가 건수는 지난해 1012건으로 전년(1036건)과 비슷한 수준을 유지했다. 체외진단 의료기기의 경우 코로나19 발생에 따라 인허가 건수가 2020년 1500건으로 전년(760건) 대비 약 2배 수준으로 급증한 뒤 2021년 1036건으로 쪼그라든 바 있다. 전체 의료기기에서 체외진단 의료기기가 차지하는 비중은 2019년 9.2%→2020년 18.3%→2021년 14.7%→2022년 15.0%를 보이고 있다. 지난해 의료기기의 허가 비중이 12.9%를 나타낸 가운데 체외진단 의료기기는 36.6%로 높은 비중을 차지했다. 이는 방역당국이 검사체계를 개편(유전자증폭(PCR)검사→항원 검사 방식)하면서 자가검사키트에 대한 수요가 꾸준히 유지된 데 따라 항원 제품 허가 건수가 늘어난 영향에 따라서다. 실제 지난해 코로나19 진단시약 전체 허가 건수(62건) 중 항원 진단시약(34건)이 PCR 진단시약(19건)을 처음으로 앞질렀다. 코로나·독감 동시 진단시약 제품 12개(PCR 2개·항원 10개)가 허가되기도 했다.

소프트웨어 의료기기도 꾸준히 허가되고 있다. 2018년 20건에 불과하던 소프트웨어 의료기기 인허가 건수는 지난해 97건으로 증가했다. 4년 새 4배 넘게 성장한 것이다. 이 가운데 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기는 41건으로 대부분을 차지했다. 임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 역시 최근 3년간(2020년 123건→2021년 133건→2022년 139건) 늘고 있다. 지난해 기준 고위험군인 3·4등급 의료기기가 124건으로 전체 건수의 89.2%를 차지했다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr