식약처, 동아 '챔프시럽' 사용 중지 조치

식품의약품안전처가 최근 갈변 현상으로 인해 자발적 회수가 이뤄져 온 동아제약의 어린이 해열제 '챔프시럽(성분명 아세트아미노펜)'에 대해 미생물 포함 문제가 불거지며 제품 전체에 대한 제조·판매·사용 중지를 결정했다.

동아제약의 어린이 해열제 '챔프시럽(아세트아미노펜)' [사진제공=동아제약]

식약처는 동아제약에 해당 제품 중 미생물 한도 문제가 확인된 2개 제조번호는 '강제 회수', 나머지 전체 제품은 '자발적 회수'를 하도록 강력히 권고하는 한편 제조·판매를 잠정 중지하고 의·약사와 소비자에게는 제품의 사용을 중지하고 대체 의약품으로 전환토록 하는 '의약품 안전성 속보'를 배포했다고 25일 밝혔다.

챔프시럽은 일부 제품에서 갈변 현상이 나타났다는 소비자 민원이 발생하면서 동아제약에서 일부 제품에 대한 자발적 회수 조치를 진행하고 있었다. 하지만 식약처 조사 과정에서 해당 제조번호 중 일부에서 갈변 등의 성상 문제와 별도로 미생물 한도를 넘어서는 부적합이 발견되면서 제품 전체에 대한 회수까지 이뤄지게 됐다.

식약처 관계자는 "(해당 제조번호는) 검사 과정에서 미생물 시험 결과 부적합 판정이 내려졌다"며 "전체적인 원인 분석이 필요하겠다는 판단하에 전체 제품을 회수한 후 제품의 적합성, 제조·품질관리의 적절성 등을 검토할 필요가 있겠다고 본 것"이라고 설명했다. 갈변에 대한 원인 조사는 별도로 아직 진행 중이다.

챔프시럽은 무균 주사제가 아닌 '비무균제제'인 시럽제인 만큼 일정 수준의 미생물 검출이 허용된다. 하지만 검사 과정에서 효모, 곰팡이 등의 '진균'이 기준을 넘어 검출되면서 전체 회수까지 이어지게 됐다. 다만 질병을 일으킬 우려가 큰 대장균, 살모넬라 등의 병원성 미생물은 검출되지 않았다고도 식약처는 덧붙였다.

이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조·품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지된다. 현재 식약처는 챔프시럽의 다른 제품에 대해서도 수거·검사를 진행하고 있다. 또한 동아제약에 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조 번호 제품에 대해 검사하고 결과를 제출할 것도 지시했다.

챔프시럽을 이미 구매한 소비자의 경우 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행하면 된다. 동아제약 대표 홈페이지를 통해서도 환불 신청이 가능하다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr