셀트리온, 세계 첫 '졸레어 시밀러' 승인 노린다

'글로벌 매출 5조' 천식·두드러기 치료제
임상 3상 중간결과 토대로 EMA 허가 신청

셀트리온이 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 유럽 품목허가를 신청하면서 시장 선점에 나섰다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

셀트리온은 24일(현지시간) 졸레어 바이오시밀러로 개발한 CT-P39의 유럽 품목허가를 신청했다고 25일 공시했다. 적응증 면에서는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 기존에 졸레어가 갖고 있던 적응증 전체(full label)에 대해 이뤄졌다.

졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 5조원을 달성한 블록버스터 의약품이다. 물질특허와 제형 특허 중 정맥주사(IV)는 만료됐고, 피하주사(SC)는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2015년 11월 만료 예정이다. CT-P39는 IV 대비 편의성과 약물 안정성이 높은 SC 제형으로 임상이 진행되고 있다.

이번 허가 신청은 앞서 지난 10일 공개한 임상 3상 중간 결과를 토대로 이뤄졌다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 6개국에서 진행한 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 중간 결과에서 졸레어 대비 유효성·동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 바 있다.

이번 임상 기간은 총 40주로 계획됐지만 셀트리온은 24주까지의 데이터를 토대로 분석된 중간결과를 기반으로 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다. 회사 측은 "중간 결과에서 좋은 결과가 확인될 경우 규제기관과의 협의를 통해 중간 결과를 통한 허가 신청이 가능하다"고 설명했다. 1차 평가 지표로 설정된 주간 간지러움증 점수의 베이스라인 대미 12주 시점의 변화량에 대해 오리지널 300㎎과 CT-P39 300㎎ 투여군을 평가한 결과 평균 변화량의 차이 및 변화량 차이의 95% 신뢰구간이 0.77로 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증했다는 설명이다. 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

노바티스의 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어'

이번 허가 신청으로 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 시장에 가장 먼저 진출할 수 있을 전망이다. 현재 졸레어 바이오시밀러는 이스라엘 테바와 중국의 석약제약(CSPC파마) 등이 개발에 나서고 있지만 셀트리온 외에는 아직 임상 3상 결과를 내놓은 곳이 없다. 셀트리온은 이어 한국 및 해외 주요국에도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr