블록버스터 의약품 특허만료…45조 바이오시밀러 열린다

휴미라·스텔라라 등 올해 특허 만료
삼바에피스·셀트리온 등 시밀러 출시 준비

블록버스터 의약품의 특허가 올해 말 대거 만료되면서 최소 45조원 이상의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 열린다.

[이미지제공=픽사베이]

20일 국가신약개발단에 따르면 올해 특허가 만료되는 의약품 중 지난해 미국 시장에서 매출액 상위 10위에 든 의약품들의 매출액을 모두 합치면 337억5400만달러(약 44조8600억원)에 달한다. 이는 바이오시밀러 시장이 시작된 이후 가장 큰 규모로 추정된다. 특히 애브비의 휴미라나 존슨앤드존슨의 스텔라라와 같은 블록버스터 의약품들이 올해 특허 만료 의약품 명단에 이름을 올리면서 바이오시밀러 시장 규모를 키울 것으로 보인다.

지난해 미국 매출만 186억2000만달러(약 24조7500억원)에 달하는 블록버스터급 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’는 지난 1월 특허가 만료됐다. 휴미라는 류마티스 관절염이나 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 다수의 적응증을 확보한 자가면역 치료제로, 코로나19 대유행 이전까지 세계에서 가장 많은 매출을 올린 의약품이다. 휴미라의 특허는 지난 1월 만료됐는데, 만료 직후 미국의 제약사 암젠이 가장 먼저 바이오시밀러 ‘암제비타’를 시장에 내놨다. 암젠은 2017년 9월 애브비의 남은 특허에 대한 로열티를 지불하는 조건으로 합의를 체결하고 곧바로 개발에 나섰다. 국내 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온도 오는 7월 휴미라 시밀러 출시를 목표로 하고 있다. 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’는 이미 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았고, 셀트리온은 FDA 실사 작업을 진행 중이다.

자가면역질환 치료제인 ‘스텔라라’도 올해 하반기 특허가 만료될 예정이다. 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 적응증으로 두고 있다. 스텔라라는 최초 유도요법 때만 정맥주사로 투여하고, 이후에는 일정 간격으로 피하주사 투여가 가능해 기존 약품 대비 편의성이 높다는 평가를 받는다. 스텔라라 바이오시밀러의 FDA 허가를 받은 곳은 아직 없는데, 국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스(SB17)와 셀트리온(CT-P43), 동아에스티(MB3115)에서 바이오시밀러를 준비하고 있다.

주의력 결핍과 행동장애 치료제로 사용되는 ‘바이반스’도 오는 8월 특허가 만료된다. 다케다제약이 샤이어 파마슈티컬스를 인수하면서 소유권을 확보한 바이반스는 테바, 앰닐 등 제약사들이 FDA로부터 잠정 허가를 받은 상태로 특허 만료 시기에 맞춰 바이오시밀러 출시가 예상된다. 사노피의 다발성 경화증 치료제인 ‘오바지오’도 3월 특허가 만료됐는데, 노바티스의 ‘길레니아’나 BMS의 ‘제포시아’와 같은 경쟁 제품의 출시로 독점력이 일부 약화된 상황이다. 이외에도 로슈의 면역억제제 ‘악템라’(하반기), 재즈 파마슈티컬스의 기면증 치료제 ‘자이렘’(1월), 아스트라제네카의 천식 치료제 ‘심비코트’(7월) 등의 특허가 만료 예정이거나 이미 만료됐다.

올해 특허가 만료된 의약품들의 본격적인 바이오시밀러 출시는 대부분 올해 하반기로 예정된 만큼, 하반기 현황에 주목해야 한다는 전망이 나온다. 이지수 다올투자증권 연구원은 "휴미라의 첫 번째 바이오시밀러인 암젠의 암제비타는 1월31일 출시 이후 0.3%의 시장점유율로 아직 미미한 상황"이라면서도 "오는 7월 바이오시밀러들이 대거 출시하는 만큼 하반기 처방 데이터가 중요할 전망"이라고 내다봤다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr