국내 2호 디지털 치료기기 허가… 불면증 개선

WELP-I 디지털치료기기 제품 설명./사진=식품의약품안전처

불면증 환자가 의료기기로 인증받은 모바일 앱을 이용해 수면 효율을 높일 수 있게 됐다.

19일 식약처가 불면증을 완화하는 디지털 치료기기인 인지치료소프트웨어 'WELT-I'를 허가했다고 밝혔다. 국내에서 디지털 치료기기 중 두 번째로 허가된 사례다. 디지털 치료기기는 소프트웨어로 질환 예방, 관리, 치료 효과를 내는 의료기기로, 공간의 한계 등을 넘을 수 있어 최근 각광받는 의료기기다.

WELT-I는 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 인지행동치료법을 모바일 앱으로 구현한 것으로 웰트가 개발한 제품이다. 인지행동치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 향동적, 인지적 요인을 교정해 치료하는 방법으로, 보통 전문의와의 상담을 통해 이뤄진다.

이 제품은 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간을 제시하고 ▲수면의 질을 개선하기 위해 환자 행동을 중재하고 ▲수면 방해 습관을 분석하고 ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등 6단계 프로그램을 6주간 수행해 환자의 불면증을 개선한다. 6주간 모두 완료해야 증상 개선 효과를 확인할 수 있다.

식약처는 "임상시험을 완료한 뒤 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회를 개최해 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문했다"며 "과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다"고 말했다.

지난 1호 디지털치료기기도 WELT-I와 마찬가지로 불면증 인지행동 치료법을 '모바일 앱'으로 구현한 소프트웨어 의료기기였다. 다만, 제조사가 다른 만큼 제품마다 구현한 알고리즘이 달라 사용자 화면(User Interface), 사용자 경험(UX), 사용기간 등에 차이가 있다. 1호 디지털치료기기는 6~9주간 사용해야 하는 제품이고, 2호 제품은 6주 사용 제품이다.

만약 디지털치료기기를 사용하면서 부작용이 생겼다면 진료받은 의료기관이나 해당 의료기기 제조업자에 알리거나, '의료기기 전자민원창구'를 통해 식약처에 보고해야 한다. 의료기기 전자민원창구 홈페이지에서 보고마당에 들어간 후, 이상사례 보고란에 게재하면 된다.

한편, WELT-I는 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도'로, 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축했다. 식약처에서 혁신의료기기를 지정하고, 건강보험심사평가원에서 요양급여대상·비급여대상 여부를 확인하고, 보건의료연구원에서 혁신의료기술평가를 동시에 진행해 종전에는 390일 걸리던 과정을 80일만에 마쳤다. 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발할 예정이다.

식약처 오유경 처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 말했다.