절반가량 수입 의존 필수의약품… “국내 생산기반 강화 필요”

제약업계, 재정·제도 지원책 마련 촉구
정부 “원료 제조 활성화 위해 지원 개선”

19일 여의도 국회의원회관에서 ‘필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색’이란 주제로 개최된 제6차 K-생명바이오포럼에서 안정적인 원료의약품 생산·공급 방안이 제시됐다.

제약업계가 필수의약품의 국내 자급률을 높이기 위해 신속한 개발 허가, 생산시설 지원 등 정부의 뒷받침이 필요하다고 밝혔다. 정부는 정책 방향을 개선해 나가겠다고 답했다. 

김민석 더불어민주당 정책위원회 의장과 제약바이오협회가 19일 여의도 국회의원회관에서 ‘필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색’을 주제로 개최한 제6차 K-생명바이오포럼에서 정부와 제약업계가 마주했다.  

코로나19 대유행 상황에서 항공일정은 물론 원료공장 가동 중단으로 타이레놀, 항생제 등의 원료의약품 공급이 차질을 빚었다. 필수의약품 생산, 공급이 제한되면서 세계적으로 혼란이 이어졌다. 우리나라도 예외는 아니었다. 이에 정부는 지난해 12월 이후 국가필수의약품의 공급이 중단될 경우 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하는 등 공급 안정화를 도모하고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면 지난 2021년 기준 국가필수의약품의 약 45%를 국내에서 생산할 수 없어 수입에 의존하는 상황이다.

이날 포럼에서 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 ‘해외 필수의약품(원료의약품) 지원 정책과 국내 시사점’이라는 발제를 통해 “해외에서는 필수의약품의 자국 내 제조 증대를 목표로 설정하고 제조시설의 다변화를 추진하고 있다”며 “자국 의약품 제조역량과 공급체인의 회복력 향상을 위한 첨단제조기술 개발을 지원한다”고 말했다. 이어 “이 과정에서 여러 당사자를 포함하는 논의 구조를 마련해 현황을 분석하고 공급망의 취약성을 확인해 그 해결방안을 마련하고 있다”고 밝혔다.

그러면서 “최근 외국에서 이뤄지는 제도적 변화들이 우리에게 주는 시사점이 있다”며 “의약품 공급체인의 정보 투명성을 향상시키고, 필수의약품의 안정적 공급을 위해 필요한 재정을 지원해야 하며, 미래 보건위기 대응을 위한 필수의약품의 국내 공급 역량 강화를 위한 전략이 필요하다”고 제언했다.

안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장은 ‘국내 필수의약품 관리 및 공급 현황’을 주제로 한 발제에서 국산 원료의약품 자급률 향상 방안으로 △경쟁력 강화 필요 품목 선정과 지원 △필수원료의약품 목록 연구개발(R&D)과 국내 생산기반 구축 지원 △원료의약품 혁신형 제약기업 인증 △자사원료 사용 시 보험 우대 기간 연장 △혁신기업 원료 사용 시 보험 우대 △국산 원료 신속심사 등을 제시했다.

정부를 향한 업계의 바람도 나왔다. 유기웅 동국제약 상무는 “원료의약품 개발 허가 과정이 신속하게 이뤄진다면 필수의약품을 더 빨리 공급할 수 있을 것”이라며 “허가 과정에서 안전성, 위험성, 품질이 충분히 확보됐다면 추가 심사자료는 일부 면제하거나 허가 후 추후 제출할 수 있는 방안을 마련해달라”고 전했다.

엄승인 제약바이오협회 상무는 “우리나라 원료의약품 산업은 R&D 비용이나 보조금 지급으로 생산시설을 확대하는 정책은 거의 전무하다”며 “필수의약품 원료에 대해서는 국가전략기구 차원에서 시설 투자비 등을 지원해 줬으면 한다”고 말했다. 엄 상무는 자사가 직접 생산한 원료를 사용한 완제의약품의 경우 건강보험 등재 시 약가 우대 적용으로 1년간 68%를 가산해주는 것을 5년까지 연장하는 방안을 제시했다. 엄 상무는 “약가 우대정책이나 세액공제 확대 등이 뒷받침 된다면 국내 원료의약품 산업이 활성화되고 특수의약품이나 원료의약품의 안정적 공급을 통해서 국민 건강에 기여할 수 있을 것”이라고 설명했다.

정부는 업계의 여러 요구를 검토해 정책에 반영하고 원료의약품 생산 강화를 위해 협력해 나가겠다는 입장이다. 안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장은 “국내 원료의약품 생산 기반을 공고히 하고자 여러 과제를 추진하고 있지만 아직 시작 단계라서 기반이 견고하게 구축돼 있지 않다”면서도 “원료 제조 활성화 부분에 있어서는 예산 지원을 확대하는 등 앞으로 정책방향을 개선해나가겠다”고 했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com