식약처, 대한민국약전 국제조화·선진화 추진

필수의약품 25개 품목 신규 등재

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식품의약품안전처(식약처)가 국내 의약품의 품질관리 우수성을 알리고 국내 업체의 수출에 힘을 싣기 위해 ‘대한민국약전’의 국제조화와 선진화를 추진한다고 19일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다.

식약처는 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다. 이를 위해 약전에는 등재돼 있지만 국내에 허가되지 않은 복합원료와 제제, 항생제, 비타민제 등 400여 품목을 삭제할 계획이며, 올해 안에 영문판도 배포할 예정이다.

아울러 약전에 필수의약품 25개 품목을 신규 등재하고, 국가 필수의약품 제조·공급을 안정적으로 지원한다는 방침이다. 또 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법을 도입해 업체들의 의약품 개발을 지원한다.

식약처는 “대한민국약전 국제조화 추진이 국내 필수의약품 생산 독려, 의약품의 품질 경쟁력 강화, 국내 업체의 수출지원을 위한 기반이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com