식약처, ‘규제과학혁신법’ 제정 힘 쏟는다…“식품·제약바이오 성장 기대”

규제과학 인력 양성·제품화 지원 촉진 방안 등 담겨
관련 업계 “환영”…예산 확대·규제 유연성 요구
정부 “의견들 수렴해 성과 가속화할 수 있도록 노력”

식품의약품안전처는 18일 서울 대한상공회의소 국제회의장에서 ‘2023 식품의약품안전처 10주년 국가연구개발사업 성과포럼’을 개최하고 규제과학혁신법을 추진하겠다고 밝혔다. (왼쪽부터) 박인숙 한국규제과학센터장, 윤경숙 과학기술정보통신부 생명기술과장, 엄승인 한국제약바이오협회 본부장, 전향숙 중앙대학교 식품공학과 교수, 서혜선 경희대학교 약학대학 교수, 손수정 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장.  사진=신대현 기자

식품의약품안전처(식약처)가 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 대한 규제과학혁신법’(이하 규제과학혁신법) 마련에 힘을 실어 규제과학 연구개발(R&D)을 강화해나갈 계획이다. 백종헌 국민의힘 의원이 발의한 이 법안은 현재 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 심사하고 있다.

오유경 식약처장은 18일 서울 대한상공회의소 국제회의장에서 열린 ‘2023 식품의약품안전처 10주년 국가연구개발사업 성과 포럼’에서 “식약처는 규제과학 인력을 어떻게 더 양성할지, 어떻게 하면 제품화 지원을 촉진할 수 있을지에 대한 고민을 담아 규제과학혁신법을 추진 중”이라며 “이 법안이 정해지면 앞으로 식약처가 규제과학 인력 양성뿐만 아니라 제품화 지원을 통해 국내 식품, 제약바이오 산업에서 더 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

이 법안은 식품·의약품 R&D 수행 절차 중심으로 구성돼 있는 현행 ‘식품·의약품 등의 안전기술 진흥법’에 정립된 규제과학 개념을 도입하고 전문인력 양성, 전문기관 지정 등 규제과학 발전기반을 구축하기 위한 법적 근거를 담았다. 

미국식품의약국(FDA)은 규제과학을 ‘정부의 규제가 필요한 제품의 안전성, 유효성, 품질과 성능 등을 평가하기 위한 새로운 도구, 기준, 접근법 등을 개발하는 과학’으로 정의하고 있다.

식약처의 이 같은 결정에 대해 관련 업계도 환영했다. 엄승인 한국제약바이오협회 본부장은 “R&D 투자는 단순히 기업의 이익을 취하기 위한 것이 아니다”라며 “환자와 소비자에게 더 안전하고 유효한 제품과 신약을 출시해 접근성을 높이는 것이 목적”이라고 말했다. 이어 “연구 성과와 데이터, 자원의 공유를 통해 새로운 혁신을 꾀하는 것도 중요하다”면서 “민관 R&D 협력으로 혁신을 꾀한다는 법 취지를 지지한다”고 덧붙였다.

엄 본부장은 산업계가 식약처에 바라는 규제 방향성으로 △규제의 효율성 △예측 가능한 규제 방향 설정 △기술의 발전 속도에 맞는 규제의 유연성을 제시하기도 했다. 그는 “그동안 규제는 규제 요건만 채워오면 허가가 되는 식이었다”며 “제품이 혁신을 가지기 위해서는 여러 융복합 과정을 거쳐야 하고 새로운 기술 등을 계속 접목해야 하는 만큼 ‘요건 허들’이 높으면 제품화를 이루기 어렵다”고 피력했다. 또 “우리에게는 필요 없는 실험이 식약처 요건에 있는 경우가 가끔 있었다”면서 “규제가 유연하게 설정되면 좋은 결과를 이룰 것”이라고 말했다.

그간 제약바이오 업계에서 식의약 규제과학 R&D 확대 요구는 계속 이어져왔다. 식약처에 따르면 정부 R&D 예산은 지속적으로 증가해 올해 30조6754억원까지 확대됐지만, 규제과학 관련 식의약 안전기술 R&D 예산은 여전히 1000억원을 상회하는 수준이다. 이 때문에 규제과학이 실질적인 정책 효과로 나타나기 위해서는 관련 R&D 예산이 확대돼야 한다는 지적이 나온다.

이명화 과학기술정책연구원 연구위원은 ‘규제과학에 기반한 국가 R&D 미래 설계’란 주제의 기조강연을 통해 “전체 정부 R&D 예산과 규제과학 R&D 예산을 비교해보면 규제과학 R&D 예산이 아직도 많이 부족하다”고 했다. 이 연구위원은 “급속한 대내외 환경변화에 따른 규제과학의 중요성이 커지고 있는 상황에서 법적 토대를 확보할 필요가 있다”며 “규제과학혁신법이 통과되면 체계적인 규제과학 진흥이 가능해질 것으로 기대한다”고 전망했다.

정부는 범부처 사업을 더 확대하고 민관이 함께할 수 있는 사업을 계속 추진하고 있다며 규제과학혁신법이 통과될 수 있도록 관심과 힘을 모아달라고 당부했다. 손수정 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장은 “규제라고 하면 뭔가를 제한 두는 것 같고 얽매이는 것 같은 느낌을 주는데, 그러한 의미의 규제가 아니라 세계 시장으로 나아가고 국민의 안전을 지키기 위한 기준과 평가기술을 지원할 수 있는 의미가 돼야 한다”고 강조했다. 아울러 “이 법안이 통과되면 관련 시스템이 구축돼서 인재 양성이나 연구 확장, 산업계 지원 등이 가능해질 것”이라면서 “산업계, 학계, 연구계 의견들을 담아 식약처 정책·심사부서와 함께 성과가 가속화할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com