휴젤 보톡스 美 허가 ‘또’ 연기...FDA "보완 필요“

FDA, 휴젤에 CRL 한 번 더 송부

ⓒ휴젤

휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 미국 허가가 1년 뒤로 연기됐다.

18일 업계에 따르면 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴렉스 허가에 대한 보완요청서한(CRL)을 받았다. CRL은 FDA가 의약품 허가신청서를 검토한 후 추가 조치가 필요한 상황에 보내는 보완요청공문이다.

휴젤은 지난 2021년 3월에 FDA에 보툴렉스에 대한 첫 생물학적 제제 허가(BLA)를 신청했다. FDA는 이듬해 3월 휴젤에 대해 일부 문헌 보완 등에 대한 CRL을 발송했다. 이번 CRL은 이에 대한 보완 이후 또 한 번 보완 요청이 온 것이다.

이번 CRL은 공장에 대한 내용이다. FDA는 휴젤의 강원도 춘천 보툴리눔 제제 생산 공장 관리 부분에 대한 보완을 요청했다. 휴젤은 앞으로 1년의 기한 동안 해당 부분을 포함한 서류 보완을 마무리한 후 다시 한 번 BLA를 신청한다는 계획이다.

휴젤 관계자는 “이번 CRL이 허가 여부에 큰 영향이 가는 부분은 아니지만 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 발표했다”며 “남은 기간 더 완벽히 준비해서 긍정적 결과를 도출할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.