휴젤 '보툴렉스' 미뤄진 美 승인…두번째 보완 요청

지난해 3월에 이어 두번째 CRL
"재승인 신청에 만전 기울일 것"

미국 진출을 노리던 휴젤의 보툴리눔 톡신(BTX) '레티보(국내명 보툴렉스)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 미뤄졌다. 두번째로 보완요구서한(CRL)을 받은 가운데 회사 측은 빠르게 보완 사항을 정비하되 재승인 신청에 대해서는 신중을 기하겠다는 방침이다.

휴젤의 보툴리눔 제제 '보툴렉스주' [사진제공=휴젤]

18일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난달 휴젤의 강원 춘천시 거두공장을 실사한 이후 최근 휴젤의 미국 법인인 휴젤 아메리카에 CRL을 발송했다. 휴젤 관계자는 "이번 CRL은 공장 관리에 관련한 것으로 허가와 관련은 없다"며 "1차 CRL에 없었던 내용 위주로 보완 및 업데이트 요청을 받은 것"이라고 설명했다.

앞서 휴젤은 2021년 3월에 첫 생물학적 제제 허가(BLA)를 신청한 후 지난해 3월 FDA부터 CRL을 한 차례 받았다. 당시 FDA 측에서 BLA 이후 휴젤 측에서 공장에 추가한 설비 및 허가사항에 대한 문헌 및 데이터 보완을 요구했고, 이를 보완해 지난해 10월 FDA에 BLA 재수를 신청했지만 다시 고배를 마시게 됐다. 현재 국내를 포함해 중국, 유럽 20개국 이상에서 품목허가를 받은 제품임에도 아직 FDA 승인 문턱을 넘진 못한 셈이다.

회사 측은 "1차 실사는 다소 간소하게 진행된 데 비해 2차 실사는 본격적으로 깊이 있는 실사가 이뤄지면서 CRL 사안이 발생한 것 같다"며 "다만 허가와 관련이 있는 부분은 아니다"라고 강조했다.

통상 BLA는 CRL을 받을 경우 이에 따라 자료를 준비해 1년 내 허가를 신청하게 된다. 이후 FDA에서는 BLA 신청 시점으로부터 6개월 이내에 허가 여부를 결정하게 된다. 이 같은 시점을 고려하면 휴젤 측에서 빠르게 재승인을 신청할 경우 연내 승인도 가능할 전망이다.

차석용 휴젤 회장 겸 이사회 의장 [사진제공=휴젤]

다만 최근 차석용 회장 겸 이사회 의장이 부임한 가운데 보다 신중하게 재신청 시점을 조율할 것이라는 관측도 나온다. 휴젤 관계자는 "데이터 및 관련 서류 보완에 완벽함을 기하기 위해 만전을 기울이겠다"며 "새로 부임한 차 회장 등 경영진과 함께 전반적인 전략을 재검토하게 될 것”이라고 전했다.

또한 회사 측에서는 "미국 매출 전망치는 올해 자체 가이던스에 포함되있지 않다"며 "회사의 매출 성장 면에서 큰 지장은 없을 것"이라고도 덧붙였다. 금융정보업체 에프엔가이드 컨센서스에 따르면 올해 휴젤의 연매출은 3393억원으로 전년 대비 20.47% 성장할 것으로 증권가에서는 예측하고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr